2 書類作成状況の評価基準
評価ランク |
評価基準 |
A(適合) |
当該製造所においては、GMPの実施に必要な書類(記録の様式を含む。以下「GMP関係書類」という。)を適切に作成している。 |
B(軽度の 不備) |
当該製造所においては、GMP関係書類を概ね良好に作成しているが、その内容には若干改善すべき点が認められる。 |
C(中程度 の不備) |
1 当該製造所においては、GMP関係書類を作成しているが、その内容は製品標準書、製造指図書等の文書間で一部矛盾している。 2 当該製造所においては、GMP関係書類を作成しているが、その内容では不十分である。 3 当該製造所においては、GMP関係書類を作成しているが、その内容に一部誤りがある。 |
D(重度の 不備) |
1 当該製造所においては、GMP関係書類を作成しているが、その内容は製品標準書、製造指図書等の文書間で完全に矛盾している。 2 当該製造所においては、GMP関係書類を作成しているが、その内容は全く誤りである。 3 当該製造所においては、GMP関係書類を作成していない。 |
注) 全ての評価ランクに共通する事項
「GMP関係書類」には、管理規則に規定されている製品標準書、製造管理基準書、製造衛生管理基準書、品質管理基準書、手順に関する文書、製造指図書等の文書が含まれるものであること。
3 運用状況の評価基準
評価ランク |
評価基準 |
A(適合) |
当該製造所においては、GMP関係書類に基づいた活動(記録を含む。以下同じ。)が適切に実施されている。 |
B(軽度の 不備) |
当該製造所においては、GMP関係書類に基づいた活動を概ね良好に実施しているが、その活動内容には若干改善すべき点が認められる。 |
C(中程度 の不備) |
1 当該製造所においては、GMP関係書類に記載している内容と実際に活動している内容が一部異なっている。 2 当該製造所においては、GMP関係書類に基づいた活動を実施しているが、その活動内容が不十分である。 |
D(重度の 不備) |
1 当該製造所においては、GMP関係書類に記載している内容と実際に活動されている内容が完全に異なっている。 2 当該製造所においては、GMP関係書類に基づいた活動を全く実施していない。 |
別添2
条項別設備規則適合状況の評価基準
評価ランク |
評価基準 |
A(適合) |
当該製造所(品目又は工程に係る製造所の双方をいう。以下同じ。)は、医薬品を製造するうえで適切な構造設備を有している。 |
B(軽度の 不備) |
当該製造所は、医薬品を製造するうえで概ね良好な構造設備を有しているが、その構造設備には若干改善すべき点が認められる。 |
D(重度の 不備) |
1 当該製造所では、医薬品を製造する構造設備を有しているが、不良品の発生を防ぐ構造又は機構を有していない。 2 当該製造所は、医薬品を製造するうえで必要となる構造設備を有していない。 |
注) 評価ランクA関係
医薬品を製造するうえで適切な構造設備とは、当該構造設備及びその運用等をバリデーションした結果、所期の目的とする製品を製造できる構造設備を含むものであること。なお、このバリデーションに関しては、平成6年4月1日より適用しても差し支えないものであること。