この改正は、医薬分業の推進の観点から、都道府県薬剤師会等が運営する医薬品備蓄センター等が薬局に対して行う調剤の用に供するための医薬品の分割販売に際して、医薬品の直接の容器又は直接の被包等の記載事項の省略ないしは簡略化を図るものである。

貴職におかれては、左記事項に御留意のうえ、貴管下関係業者に対する周知徹底方御配慮願いたい。

記

第一　改正の趣旨

医薬品の品質、有効性及び安全性を確保しつつ、その使用が適正に行われるよう、薬事法(以下「法」という。)は、直接の容器又は直接の被包等に、当該医薬品に関する情報の記載を義務付けているところであるが、今般の改正は、調剤の用に供するための医薬品の直接の容器又は直接の被包を開いて行う分割販売(以下「分割販売」という。)について、当該医薬品に関する情報の伝達に支障がないと認められる範囲内において、前記記載事項の省略又は簡略化を図ることにより、医薬品備蓄センター等の負担を軽減し、もって医薬分業の推進に資することを目的として行うものである。

なお、あわせて向精神薬たる医薬品についても同様の措置を講ずることとした。

第二　記載事項の省略又は簡略化が認められる場合

販売者、販売の相手方、販売される医薬品がそれぞれ以下に示す条件に該当するものであること。

販売者が以下の(1)又は(2)に掲げる者であること。

(1)　薬局開設者

(2)　都道府県の区域を単位とし、当該区域の薬剤師を会員として民法(明治二九年法律第八九号)第三四条の規定により設立された社団法人である薬剤師会その他の者であって調剤の用に供する医薬品の分割販売を適正に行うことができると認められる一般販売業者

なお、調剤の用に供する医薬品の分割販売を適正に行うことができると認められる一般販売業者とは、調剤の用に供する医薬品の頻繁な分割販売を適正な管理の下で行うことができると認められる一般販売業者をいい、具体的には都道府県薬剤師会の他、郡市の薬剤師会等を運営主体とする一般販売業者たる医薬品備蓄センターであること。

販売の相手方である薬局開設者が当該分割販売される医薬品についての、記載の省略又は簡略化される事項を記載した文書等を所持していること。

2の薬局において調剤の用に供するため、当該薬局の開設者に、1に掲げる者が分割販売する医薬品であって、以下に掲げる事項の記載がなされているものであること。

(1)　「調剤専用」の文字

(2)　分割販売を行う者の氏名又は名称

(3)　分割販売を行う薬局又は店舗の名称及び所在地

第三　記載事項の省略又は簡略化の内容

別表1のとおり、法第五〇条に定める記載事項の一部の省略又は簡略化を認めるものであること。

なお、記載事項の省略、簡略化が認められる場合であって、販売の相手方である薬局開設者が所持している第二の2の文書等に、当該分割販売される医薬品についての法第五二条各号に規定する事項が記載されているときは、当該分割販売される医薬品については同条の規定は適用しないものであること。

第四　麻薬及び向精神薬取締法の一部改正

第二において示したところにより、記載事項の省略又は簡略化が認められる医薬品が向精神薬である場合においては、別表2のとおり、麻薬及び向精神薬取締法第五〇条の一九に定める記載事項の一部の省略又は簡略化を認めるものであること。

以下の表の上欄に掲げる法の規定による同表の中欄に掲げる事項の記載は、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもってこれに代え、又は当該事項の記載を省略することができること。

以下の表の上欄に掲げる事項の記載は、それぞれ同表の下欄に定めるところによることができること。