ただし、「臨床検査技師、衛生検査技師等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行について」の改正規定中、「(別添)衛生検査所指導要領」第三章第三節第一項の二の(二)、第三章第三節第六項の三の(三)及び第三章第八節第三項の一の改正規定並びに「医療法の一部を改正する法律の一部の施行について」の改正規定中、「第三業務委託に関する事項」の「二検体検査の業務(新省令第九条の八関係)」の(一)のイに係る改正規定については改正省令の公布の日から適用し、「臨床検査技師、衛生検査技師等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行について」の改正規定中、「(別添)衛生検査所指導要領」第三章第一節第三項の二に係る改正規定については平成一一年四月一日から適用することとする。

なお、これらの改正の趣旨及び改正省令の要点は左記のとおりであるので、その施行に当たっては、管下行政機関、関係団体等に周知徹底を図るとともに、その運用に遺憾なきよう格段の配慮をお願いする。

記

第一　衛生検査所に関する事項(臨床検査技師、衛生検査技師等に関する法律施行規則第三章関係)

衛生検査所が精度の高い適正な検査を行うためには、構造設備、管理組織等の登録基準を遵守するとともに、適正な精度管理の実施が必要不可欠であること。

また、衛生検査所における精度管理は、測定の作業工程において統計学的手法等を用い検査精度の質的管理を行うことはもとより、測定の前後、すなわち検体の受領、搬送、受付、仕分け、検査結果の報告等測定以外の作業工程において検査精度を適正に保つために必要な措置を講ずることも含むものであり、本質的には、衛生検査所が自らの責任において、精度管理の実施体制の整備や検査担当者の適正な配置等により、日々、組織的かつ効果的に行うことが重要であること。

今回の改正では、こうした精度管理の重要性にかんがみ、精度管理の実施範囲を明文化するとともに、精度管理責任者を中心とする実施体制の整備を開設者の義務とし、さらに精度管理責任者の要件等について改正を行うことにより、衛生検査所における精度管理の充実を図るものであること。

あわせて、一部の検査用機械器具を削除し、用語を改めるとともに、検査用機械器具の具体的な代替例や各作業日誌・各台帳の保存方法を明示すること等により、衛生検査所の登録基準の改正及びその弾力的な運用の促進を図るものであること。

(一)　衛生検査所の遵守事項について

衛生検査所の開設者は、管理者の下に精度管理責任者を中心とした精度管理のための体制を整備すること等により、検査に係るすべての作業を通じて十分な精度管理が行われるよう配慮しなければならないこととされたこと。

(二)　衛生検査所の登録基準について

①　精度管理責任者の要件に「第九号に掲げる管理者」が加えられたこと。

②　検査用機械器具の一部(ふ卵器及びピペット洗浄器)が削除されたこと。

③　「正常参考値」が「基準値」に改められたこと。

第二　検体検査の業務委託に関する事項(医療法施行規則第九条の八関係)

検体検査の業務を病院又は診療所の施設で受託する場合にも、衛生検査所の精度管理と同様にその実施は極めて重要なことであること。

したがって、今回の改正では衛生検査所の基準の改正に準じて、所要の改正を行うものであること。

検体検査の業務を病院又は診療所の施設で適正に行う能力のある者の基準について

①　精度管理責任者の要件に「第一号に掲げる受託業務の責任者」が加えられたこと。

②　検査用機械器具の一部(ふ卵器及びピペット洗浄器)が削除されたこと。

③　「正常参考値」が「基準値」に改められたこと。