添付一覧
カラム温度：30℃付近の一定温度
移動相：メタノール／水混液(4：1)
流量：ブスルファンのN，N―ジエチルジチオカルバミン酸誘導体の保持時間が約9分になるように調整する。
カラムの選定：標準溶液100μLにつき，上記の条件で操作するとき，ブスルファンのN，N―ジエチルジチオカルバミン酸誘導体のピークのシンメトリー係数が1.5以下で，理論段数が4000以上のものを用いる。
試験の再現性：標準溶液100μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，ブスルファンのN，N―ジエチルジチオカルバミン酸誘導体のピーク面積の相対標準偏差は2.0％以下である。
ブスルファン標準品 ブスルファン(日局)。ただし，乾燥したものを定量するとき，ブスルファン(C6H14O6S2)99.0％以上を含むもの。
別添2
標準製剤等について
有効成分名 |
剤型 |
含量 |
標準製剤 |
標準ロット |
標準製剤製造業者 |
リシノプリル |
錠剤 |
5mg |
ゼストリル錠5 |
NL031 |
アストラゼネカ(株) |
ロンゲス錠5mg |
8005 |
塩野義製薬(株) |
|||
10mg |
ゼストリル錠10 |
PN259 |
アストラゼネカ(株) |
||
ロンゲス錠10mg |
8010 |
塩野義製薬(株) |
|||
20mg |
ロンゲス錠20mg |
8003 |
塩野義製薬(株) |
||
ホパンテン酸カルシウム |
散剤 |
1g／g |
ホパテ |
9Z001 |
田辺製薬(株) |
チオクト酸アミド |
細粒剤 |
30mg／g |
チオクタン細粒3％ |
7770 |
藤沢薬品工業(株) |
100mg／g |
チオクタン細粒10％ |
1310 |
|||
顆粒剤 |
30mg／g |
チオクト酸アミド「陽進」3％顆粒 |
YOO－2 |
(株)陽進堂 |
|
塩酸アセブトロール |
カプセル剤 |
100mg |
セクトラール100 |
15L9X |
日本オルガノン(株) |
アセタノールカプセル100 |
0CAC |
アベンティスファーマ(株) |
|||
200mg |
セクトラール200 |
14L99 |
日本オルガノン(株) |
||
アセタノールカプセル200 |
9LAD |
アベンティスファーマ(株) |
|||
塩酸ブフェトロール |
錠剤 |
5mg |
アドビオール錠 |
Y343 |
長生堂製薬(株) |
メシル酸ジヒドロエルゴタミン |
錠剤 |
1mg |
ジヒデルゴット |
00030 |
日本チバガイギー(株) |
塩酸ベニジピン |
錠剤 |
2mg |
コニール錠2 |
435CJB |
協和醗酵工業(株) |
4mg |
コニール錠4 |
361AJC |
|||
8mg |
コニール錠8 |
046AII |
|||
ニフェジピン |
錠剤 |
10mg |
エマベリン錠 |
YXB1 |
高田製薬(株) |
ナリジクス酸 |
錠剤 |
250mg |
ウイントマイロン 錠 |
HW83 |
第一製薬(株) |
500mg |
ウイントマイロン錠500 |
BW69 |
|||
塩酸アンブロキソール |
細粒剤 |
15mg／g |
フストレス細粒 |
02342 |
大洋薬品工業(株) |
30mg／g |
アンブロン細粒 |
017006 |
日本ユニバーサル薬品(株) |
||
錠剤 |
15mg |
ムコソルバン錠 |
1844 |
帝人(株) |
|
徐放性カプセル剤 |
45mg |
ムコソルバンLカプセル |
3082 |
帝人(株) |
|
シロップ用剤 |
15mg／g |
プルスマリンAドライシロップ |
Z710712 |
高田製薬(株) |
|
30mg／g |
プルスマリンA3％DS |
Z710717 |
|||
メトクロプラミド |
散剤 |
15.35mg／g |
プロメチン散 |
E001Y02 |
山之内製薬(株) |
細粒剤 |
15.35mg／g |
プリンペラン細粒 |
7210 |
藤沢薬品工業(株) |
|
顆粒剤 |
15.35mg／g |
ペラプリン顆粒 |
02652 |
大洋薬品工業(株) |
|
錠剤 |
3.84mg |
プリンペラン錠 |
8450 |
藤沢薬品工業(株) |
|
7.67mg |
テルペラン錠10 |
N015 |
帝国臓器製薬(株) |
||
塩酸リトドリン |
錠剤 |
5mg |
ウテメリン |
MF001MN |
キッセイ薬品工業(株) |
ブスルファン |
散剤 |
10mg／g |
マブリン散 |
122－1 |
日本ワイスレダリー(株) |
別添3
標準的な溶出試験条件について
有効成分名 |
剤型 |
含量 |
試験液(pH) |
回転数(rpm) |
整理番号 |
リシノプリル |
錠剤 |
5mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
32241 |
10mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
32242 |
||
20mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
32243 |
||
ホパンテン酸カルシウム |
散剤 |
1g／g |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
37081 |
チオクト酸アミド |
細粒剤 |
30mg／g |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
37103 |
100mg／g |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
37104 |
||
顆粒剤 |
30mg／g |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
37105 |
|
塩酸アセブトロール |
カプセル剤 |
100mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
38021 |
200mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
38022 |
||
塩酸ブフェトロール |
錠剤 |
5mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
38101 |
メシル酸ジヒドロエルゴタミン |
錠剤 |
1mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
38181 |
塩酸ベニジピン |
錠剤 |
2mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
38221 |
4mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
38222 |
||
8mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
38223 |
||
ニフェジピン |
錠剤 |
10mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
38242 |
ナリジクス酸 |
錠剤 |
250mg |
1.2，6.8，7.8，水 |
50 |
38261 |
500mg |
1.2，6.8，7.8，水 |
50 |
38262 |
||
塩酸アンブロキソール |
細粒剤 |
15mg／g |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
3901A |
30mg／g |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
3901B |
||
錠剤 |
15mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
3901C |
|
徐放性カプセル剤 |
45mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
3901E |
|
シロップ用剤 |
15mg／g |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
3901F |
|
30mg／g |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
3901G |
||
メトクロプラミド |
散剤 |
15.35mg／g |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
3906A |
細粒剤 |
15.35mg／g |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
3906B |
|
顆粒剤 |
15.35mg／g |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
3906C |
|
錠剤 |
3.84mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
3906D |
|
7.67mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
3906E |
||
塩酸リトドリン |
錠剤 |
5mg |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
3911A |
ブスルファン |
散剤 |
10mg／g |
1.2，4.0，6.8，水 |
50 |
3917A |
装置：日本薬局方一般試験法溶出試験法第2法(パドル法)
試験液 次の試験液900mLを適当な方法で脱気して用いる。
PH1.2：日本薬局方崩壊試験の第1液
PH4.0：酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液(0.05mOl/L)
PH6.8：日本薬局方試薬・試液のリン酸塩緩衝液(1→2)
水：日本薬局方精製水
その他：薄めたMcIlvaineの緩衝液(0.05mol/Lリン酸一水素ナトリウムと0.025mol/Lクエン酸を用いてPHを調整)
以上，試験液及び回転数以外の溶出試験の詳細については，平成10年7月15日医薬審第595号厚生省医薬安全局審査管理課長通知「医療用医薬品の品質に係る再評価の実施手順等について」を参照すること。