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○生物学的製剤基準の一部改正について
(平成一二年一二月二七日)
(医薬発第一三二一号)
(各都道府県知事あて厚生省医薬安全局長通知)
標記については、平成一二年一二月二七日厚生省告示第四〇〇号をもって「生物学的製剤基準の一部を改正する件」が公布され、インターフェロン製剤の医薬品各条の部からの削除等について、平成一三年一月一日から施行されることとなったので、下記事項にご留意の上、関係者に対する周知及び指導に遺憾のないよう格段の配慮を煩わせたい。
記
第一 生物学的製剤基準の一部改正の要点について
生物学的製剤基準のうちインターフェロン製剤については、近年の遺伝子組換え技術応用医薬品及び細胞培養技術応用医薬品の品質向上及び関連する科学技術等の進展により「保健衛生上特に注意を要する医薬品」と位置付ける必要性が低下してきていることから、これを医薬品各条の部から削除するとともに、一般試験法の部から、これの標準品及び参照品を削除したこと。
第二 改正に伴う取扱いについて
一 生物学的製剤基準削除に伴う承認事項の一部変更承認申請の取扱いについて
製造・輸入承認申請書の各欄において、「生物学製剤基準による」旨を記載して承認された医薬品について、一部改正に伴い承認事項の一部変更が必要となるものは、遅滞なく薬事法第一四条第六項の規定に基づく承認事項の一部変更承認申請を行うよう指導すること。
二 許可の取扱いについて
今般の生物学的製剤基準からの削除に伴い、許可の取扱いに関して、インターフェロン製剤は薬事法施行令第一五条の四第二項イに規定される生物学的製剤からホに規定される遺伝子組換え技術応用医薬品又は細胞培養技術応用医薬品にその扱いが変更となる。この変更に伴い、医薬品製造業許可等の権限が都道府県知事に委任される品目においては、許可権限者の変更以外の内容に変更がない場合、当該変更にかかる申請又は届出は不要であること。
三 経過措置期間について
削除品目にあっては、一部改正後、現に製造又は輸入されているものについては、平成一四年六月三〇日までは一部改正前に収載されている医薬品とみなし、その基準は一部改正前に定めるところによることができるものとしているが、同日以降は、削除品目を生物学的製剤基準収載の医薬品として製造、輸入又は販売することは認められないこと。