トシル酸トスフロキサシン標準品　C19H15F3N4O3・C7H8O3S・H2O：594.56　(±)-7-(3-アミノ-1-ピロリジニル)-6-フルオロ-1-(2，4-ジフルオロフェニル)-1，4-ジヒドロ-4-オキソ-1，8-ナフチリジン-3-カルボン酸p-トルエンスルホン酸塩一水和物で，下記の規格に適合するもの。必要ならば次に示す方法で精製する。

精製法　少量のp－トルエンスルホン酸一水和物を添加した薄めたエタノール(99.5)から繰り返し再結晶し，40～50℃で送風乾燥する。

性状　本品は白色～微黄白色の結晶性粉末である。

確認試験　本品につき，赤外吸収スペクトル測定法の臭化カリウム錠剤法により測定するとき，波数1734cm-1，1633cm-1，1504cm-1，1447cm-1，1180cm-1，1036cm-1及び808cm-1付近に吸収を認める。

純度試験　類縁物質　本品0.02gをメタノール4mLに溶かし，試料溶液とする。この液1mLを正確に量り，メタノールを加えて正確に200mLとし，標準溶液とする。これらの液につき，薄層クロマトグラフ法により試験を行う。試料溶液及び標準溶液4μLずつを薄層クロマトグラフ用シリカゲル(蛍光剤入り)を用いて調製した薄層板にスポットする。次に，アセトニトリル・クロロホルム・メタノール・アンモニア水(28)混液(5：4：3：3)を展開溶媒として約12cm展開した後，薄層板を風乾する。これに紫外線(主波長254nm)を照射するとき，標準溶液のトスフロキサシンのスポットが検出される条件下で，試料溶液にはトスフロキサシン(Rf値約0.4)及びp-トルエンスルホン酸(Rf値約0.5)のスポット以外のスポットを認めない。

乾燥減量　2.8～3.2％(1g，105℃，4時間)。

含量　99.0％以上。定量法　(1)　本品約0.5gを精密に量り，N,N-ジメチルホルムアミド50mLに溶かし，0.1mol/Lナトリウムメトキシド・1,4-ジオキサン液で滴定する(指示薬：チモールフタレン試液2滴)。別に，N,N-ジメチルホルムアミド50mLに1,4-ジオキサン・メタノール混液(17：3)17mLを加えた液につき，同様の方法で空試験を行い，補正する。

0.1mol/Lナトリウムメトキシド・1,4-ジオキサン液1mL＝29.728mgC19H15F3N4O3・C7H8O3S・H2O

(2)　p-トルエンスルホン酸　28.0～30.0％　本品約0.3gを精密に量り，0.1mol/L水酸化ナトリウム液20mLを正確に加え，更に，水100mLを加えて溶かし，0.1mol/L塩酸で滴定する(指示薬：メチルレッド試液3滴)。同様の方法で空試験を行う。

0.1mol/L水酸化ナトリウム液1mL＝17.220mgC7H8O3S

0.05mol/L酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液，pH4.0　酢酸(100)3.0gに水を加えて1000mLとした液に，酢酸ナトリウム三水和物3.4gを水に溶かして500mLとした液を加えて，pH4.0に調整する(容量比約4：1)。

ニセリトロール錠

Niceritrol Tablets

溶出試験　本品1個をとり，試験液に崩壊試験法の第1液900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う。溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.5μm以下のメンブランフィルターでろ過する。初めのろ液10mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，表示量に従い1mL中にニセリトロール(C29H24N4O8)約14μgを含む液となるように崩壊試験法の第1液を加えて正確にV′mLとし，試料溶液とする。別にニセリトロール標準品を105℃で3時間乾燥し，その約0.028gを精密に量り，崩壊試験法の第1液に溶かし，正確に100mLとする。この液5mLを正確に量り，崩壊試験法の第1液を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液につき，吸光度測定法により試験を行い，波長261nmにおける吸光度AT及びASを測定する。

本品が溶出規格を満たすときは適合とする。

ニセリトロール(C29H24N4O8)の表示量に対する溶出率(％)

AT　　　　　V′　　　　1

＝　WS　×　―――　×　―――　×　―――　×45

AS　　　　　V　　　　　C

WS：ニセリトロール標準品の量(mg)

C：1錠中のニセリトロール(C29H24N4O8)の表示量(mg)

溶出規格

ニセリトロール標準品　ニセリトロール(日局)。

ファモチジン散

Famotidine Powder

溶出試験　本品の表示量に従いファモチジン(C8H15N7O2S3)約0.02gに対応する量を精密に量り，試験液にpH4.0の0.05mol/L酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う。溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.5μm以下のメンブランフィルターでろ過する。初めのろ液10mLを除き，次のろ液を試料溶液とする。別にファモチジン標準品を酸化リン(V)を乾燥剤として80℃で4時間減圧乾燥し，その約0.04gを精密に量り，pH4.0の0.05mol/L酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液に溶かし，正確に100mLとする。この液5mLを正確に量り，pH4.0の0.05mol/L酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液につき，吸光度測定法により試験を行い，波長266nmにおける吸光度AT及びASを測定する。

本品が溶出規格を満たすときは適合とする。

ファモチジン(C8H15N7O2S3)の表示量に対する溶出率(％)

WS　　AT　　　1

＝―――×―――×―――×45

WT　　AS　　　C

WS：ファモチジン標準品の量(mg)

WT：ファモチジン散の秤取量(g)

C：1g中のファモチジン(C8H15N7O2S3)の表示量(mg)

溶出規格

ファモチジン標準品　ファモチジン(日局)。ただし，乾燥したものを定量するとき，ファモチジン(C8H15N7O2S3)99.0％以上を含むもの。

0.05mol/L酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液，pH4.0　酢酸(100)3.0gに水を加えて1000mLとした液に，酢酸ナトリウム三水和物3.4gを水に溶かして500mLとした液を加えて，pH4.0に調整する(容量比約4：1)。

ファモチジン錠

Famotidine Tablets

溶出試験　本品1個をとり，試験液にpH4.0の0.05mol/L酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う。溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.5μm以下のメンブランフィルターでろ過する。初めのろ液10mLを除き，次のろ液を試料溶液とする。別にファモチジン標準品を酸化リン(V)を乾燥剤として80℃で4時間減圧乾燥し，表示量の2倍量を精密に量り，pH4.0の0.05mol/L酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液に溶かし，正確に100mLとする。この液5mLを正確に量り，pH4.0の0.05mol/L酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液につき，吸光度測定法により試験を行い，波長266nmにおける吸光度AT及びASを測定する。

本品が溶出規格を満たすときは適合とする。

ファモチジン(C8H15N7O2S3)の表示量に対する溶出率(％)

AT　　　1

＝　WS　×―――×―――×45

AS　　　C

WS：ファモチジン標準品の量(mg)

C：1錠中のファモチジン(C8H15N7O2S3)の表示量(mg)

溶出規格

ファモチジン標準品　ファモチジン(日局)。ただし，乾燥したものを定量するとき，ファモチジン(C8H15N7O2S3)99.0％以上を含むもの。

0.05mol/L酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液，pH4.0　酢酸(100)3.0gに水を加えて1000mLとした液に，酢酸ナトリウム三水和物3.4gを水に溶かして500mLとした液を加えて，pH4.0に調整する(容量比約4：1)。

フルオロウラシルドライシロップ

Fluorouracil DrySyrup

溶出試験　本品の表示量に従いフルオロウラシル(C4H3FN2O2)約0.1gに対応する量を精密に量り，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う。溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する。初めのろ液10mLを除き，次のろ液2mLを正確に量り，水を加えて正確に20mLとし，試料溶液とする。別にフルオロウラシル標準品を80℃で4時間減圧乾燥し，その約0.028gを精密に量り，水に溶かし，正確に100mLとする。この液2mLを正確に量り，水を加えて正確に50mLとし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液につき，吸光度測定法により試験を行い，波長266nmにおける吸光度AT及びASを測定する。

本品が溶出規格を満たすときは適合とする。

フルオロウラシル(C4H3FN2O2)の表示量に対する溶出率(％)

WS　 AT　 1

＝　――×――×――×360

WT　 AS　 C

WS：フルオロウラシル標準品の量(mg)

WT：フルオロウラシルドライシロップの秤取量(g)

C：1g中のフルオロウラシル(C4H3FN2O2)の表示量(mg)

溶出規格

マレイン酸イルソグラジン細粒

Irsogladine Maleate Fine Granules

溶出試験　本品の表示量に従いマレイン酸イルソグラジン(C9H7C12N5・C4H4O4)約4mgに対応する量を精密に量り，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う。溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.5μm以下のメンブランフィルターでろ過する。初めのろ液10mLを除き，次のろ液を試料溶液とする。別にマレイン酸イルソグラジン標準品を105℃で4時間乾燥し，その約0.04gを精密に量り，メタノールに溶かし，正確に20mLとする。この液2mLを正確に量り，水を加えて正確に20mLとする。更に，この液2mLを正確に量り，水を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液につき，吸光度測定法により試験を行い，波長210nmにおける吸光度AT及びASを測定する。

本品が溶出規格を満たすときは適合とする。

マレイン酸イルソグラジン(C9H7C12N5・C4H4O4)の表示量に対する溶出率(％)

WS　　AT　　　1

＝―――×―――×―――×9

WT　　AS　　　C

WS：マレイン酸イルソグラジン標準品の量(mg)

WT：マレイン酸イルソグラジン細粒の秤取量(g)

C：1g中のマレイン酸イルソグラジン(C9H7C12N5・C4H4O4)の表示量(mg)

溶出規格

マレイン酸イルソグラジン標準品　C9H7C12N5・C4H4O4 2,4-ジアミノ-6-(2,5-ジクロロフェニル)-S-トリアジンマレイン酸塩で，下記の規格に適合するもの。必要ならば次に示す方法で精製する。

精製法　マレイン酸イルソグラジン10g及びマレイン酸1gを80℃に加熱した2-メトキシエタノール80mLに溶かした後，約80℃に保ちながらろ過する。ろ液を20～30℃に冷却し，1時間撹拌後，析出した結晶をろ取する。得られた結晶を，55～65℃で8時間減圧乾燥する。

性状　本品は白色の結晶又は結晶性の粉末で，においはなく，味はやや苦い。

確認試験　本品を乾燥し，赤外吸収スペクトル測定法の臭化カリウム錠剤法により測定するとき，波数3420cm-1，1661cm-1，1354cm-1及び862cm-1付近に吸収を認める。

純度試験　類縁物質本品0.050gをエチレングリコール10mLに溶かし，試料溶液とする。この液1mLを正確に量り，エチレングリコールを加えて正確に50mLとする。この液1mLを正確に量り，エチレングリコールを加えて正確に20mLとし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液5μLにつき，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行う。それぞれの液の各々のピーク面積を自動積分法により測定するとき，試料溶液のマレイン酸及びイルソグラジン以外のピーク面積は，標準溶液のイルソグラジンのピーク面積より大きくない。

操作条件

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：250nm)

カラム：内径約4mm，長さ約15cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする。

カラム温度：40℃付近の一定温度

移動相：メタンスルホン酸溶液(1→1000)・メタノール混液(4：1)

流量：イルソグラジンの保持時間が約16分になるように調整する。

カラムの選定：本品0.05g及びパラオキシ安息香酸メチル0.01gをエチレングリコール20mLに溶かす。この液1mLにエチレングリコールを加え20mLとする。この液5μLにつき，上記の条件で操作するとき，マレイン酸，イルソグラジン，パラオキシ安息香酸メチルの順に溶出し，イルソグラジンとパラオキシ安息香酸メチルの分離度が8以上のものを用いる。

検出感度：標準溶液5μLから得たイルソグラジンのピーク高さがフルスケールの5～15％になるように調整する。

面積測定範囲：溶媒のピークの後からイルソグラジンの保持時間の約3倍の範囲

乾燥減量　0.5％以下(1g，105℃，4時間)。

含量　99.0％以上。　定量法　本品を乾燥し，その約0.3gを精密に量り，酢酸(100)25mLに溶かし，無水酢酸25mLを加えた後，0.05mol/L過塩素酸で滴定する(電位差滴定法)。同様の方法で空試験を行い，補正する。

0.05mol/L過塩素酸1mL=18.608mgC9H7C12N5・C4H4O4

マレイン酸イルソグラジン錠

Irsogladine Maleate Tablets

溶出試験　本品1個をとり，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う。溶出試験開始30分後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.5μm以下のメンブランフィルターでろ過する。初めのろ液10mLを除き，次のろ液を試料溶液とする。別にマレイン酸イルソグラジン標準品を105℃で4時間乾燥し，表示量の10倍量を精密に量り，メタノールに溶かし，正確に20mLとする。この液2mLを正確に量り，水を加えて正確に20mLとする。更に，この液2mLを正確に量り，水を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液につき，吸光度測定法により試験を行い，波長210nmにおける吸光度AT及びASを測定する。

本品が溶出規格を満たすときは適合とする。

マレイン酸イルソグラジン(C9H7Cl2N5・C4H4O4)の表示量に対する溶出率(％)

AT　　 1

＝WS×―――×――×9

AS　　 C

WS：マレイン酸イルソグラジン標準品の量(mg)

C　：1錠中のマレイン酸イルソグラジン(C9H7Cl2N5・C4H4O4)の表示量(mg)

溶出規格

マレイン酸イルソグラジン標準品　C9H7Cl2N5・C4H4O4 2,4-ジアミノ-6-(2,5-ジクロロフェニル)-S-トリアジンマレイン酸塩で，下記の規格に適合するもの。必要ならば次に示す方法で精製する。

精製法　マレイン酸イルソグラジン10g及びマレイン酸1gを80℃に加熱した2-メトキシエタノール80mLに溶かした後，約80℃に保ちながらろ過する。ろ液を20～30℃に冷却し，1時間撹拌後，析出した結晶をろ取する。得られた結晶を，55～65℃で8時間減圧乾燥する。

性状　本品は白色の結晶又は結晶性の粉末で，においはなく，味はやや苦い。

確認試験　本品を乾燥し，赤外吸収スペクトル測定法の臭化カリウム錠剤法により測定するとき，波数3420cm-1，1661cm-1，1354cm-1及び862cm-1付近に吸収を認める。

純度試験　類縁物質本品0.050gをエチレングリコール10mLに溶かし，試料溶液とする。この液1mLを正確に量り，エチレングリコールを加えて正確に50mLとする。この液1mLを正確に量り，エチレングリコールを加えて正確に20mLとし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液5μLにつき，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行う。それぞれの液の各々のピーク面積を自動積分法により測定するとき，試料溶液のマレイン酸及びイルソグラジン以外のピーク面積は，標準溶液のイルソグラジンのピーク面積より大きくない。

操作条件

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：250nm)

カラム：内径約4mm，長さ約15cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする。

カラム温度：40℃付近の一定温度

移動相：メタンスルホン酸溶液(1→1000)・メタノール混液(4：1)

流量：イルソグラジンの保持時間が約16分になるように調整する。

カラムの選定：本品0.05g及びパラオキシ安息香酸メチル0.01gをエチレングリコール20mLに溶かす。この液1mLにエチレングリコールを加え20mLとする。この液5μLにつき，上記の条件で操作するとき，マレイン酸，イルソグラジン，パラオキシ安息香酸メチルの順に溶出し，イルソグラジンとパラオキシ安息香酸メチルの分離度が8以上のものを用いる。

検出感度：標準溶液5μLから得たイルソグラジンのピーク高さがフルスケールの5～15％になるように調整する。

面積測定範囲：溶媒のピークの後からイルソグラジンの保持時間の約3倍の範囲

乾燥減量　0.5％以下(1g，105℃，4時間)。

含量　99.0％以上。　定量法　本品を乾燥し，その約0.3gを精密に量り，酢酸(100)25mLに溶かし，無水酢酸25mLを加えた後，0.05mol/L過塩素酸で滴定する(電位差滴定法)。同様の方法で空試験を行い，補正する。

0.05mol/L過塩素酸1mL=18.608mgC9H7Cl2N5・C4H4O4

メトトレキサート錠

Methotrexate Tablets

溶出試験　本品1個をとり，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う。溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する。初めのろ液10mLを除き，次のろ液Vmlを正確に量り，表示量に従い1mL中にメトトレキサート(C20H22N8O5)約2.8μgを含む液となるように水を加えて正確にV′mLとし，試料溶液とする。別にメトトレキサート標準品(別途メトトレキサート(日局)と同様の方法で水分を測定しておく)約0.028gを精密に量り，移動相に溶かし，正確に100mLとする。この液1mLを正確に量り，水を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液50μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，メトトレキサートのピーク面積AT及びASを測定する。

本品が溶出規格を満たすときは適合とする。

メトトレキサート(C20H22N8O5)の表示量に対する溶出率(％)

AT　　　V′　　1

＝WS　　×―――×―――×―――×9

AS　　　V　　　C

WS：脱水物に換算したメトトレキサート標準品の量(mg)

C：1錠中のメトトレキサート(C20H22N8O5)の表示量(mg)

操作条件

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：302nm)

カラム：内径約4mm，長さ約15cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする。

カラム温度：25℃付近の一定温度

移動相：0.2mol/Lリン酸二水素カリウム試液250mLに0.2mol/L水酸化ナトリウム試液29mL及び水を加えて1000mLとする。この液890mLにアセトニトリル110mLを加える。

流量：メトトレキサートの保持時間が約4分になるように調整する。

カラムの選定：標準溶液50μLにつき，上記の条件で操作するとき，メトトレキサートのピークのシンメトリー係数が1.5以下で，理論段数が3000以上のものを用いる。

試験の再現性：標準溶液50μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，メトトレキサートのピーク面積の相対標準偏差は1.0％以下である。

溶出規格

メルカプトプリン散

Mercaptopurine Powder

溶出試験　本品の表示量に従いメルカプトプリン(C5H4N4S・H2O)約0.1gに対応する量を精密に量り，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う。溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する。初めのろ液10mLを除き，次のろ液4mLを正確に量り，水を加えて正確に100mLとし，試料溶液とする。別にメルカプトプリン標準品(別途水分を測定しておく)約0.028gを精密に量り，水に溶かし，正確に250mLとする。この液4mLを正確に量り，水を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液につき，吸光度測定法により試験を行い，波長323nmにおける吸光度AT及びASを測定する。

本品が溶出規格を満たすときは適合とする。

メルカプトプリン(C5H4N4S・H2O)の表示量に対する溶出率(％)

WS　　 AT　　 1

＝―――×―――×―――×360×1.118

WT　　 AS　　 C

WS：脱水物に換算したメルカプトプリン標準品の量(mg)

WT：メルカプトプリン散の秤取量(g)

C：1g中のメルカプトプリン(C5H4N4S・H2O)の表示量(mg)

溶出規格

メルカプトプリン標準品　メルカプトプリン(日局)。ただし，定量するとき，換算した脱水物に対し，メルカプトプリン(C5H4N4S)99.0％以上を含むもの。

レバミピド錠

Rebamipide Tablets

溶出試験　本品1個をとり，試験液に薄めたpH6.0のリン酸水素二ナトリウム・クエン酸緩衝液(1→4)900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う。溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過し，初めのろ液10mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，表示量に従い1mL中にレバミピド(C19H15ClN2O4)約22μgを含む液となるように薄めたpH6.0のリン酸水素二ナトリウム・クエン酸緩衝液(1→4)を加えて正確にV'mLとし，試料溶液とする。別にレバミピド標準品(別途乾燥減量を測定しておく)約0.05gを精密に量り，N,N-ジメチルホルムアミドに溶かし，正確に25mLとする。この液2mLを正確に量り，薄めたpH6.0のリン酸水素二ナトリウム・クエン酸緩衝液(1→4)を加え，正確に200mLとし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液につき，吸光度測定法により試験を行い，波長326nmにおける吸光度AT及びAsを測定する。

本品が溶出規格を満たすときは適合とする。

レバミピド(C19H15ClN2O4)の表示量に対する溶出率(％)

AT　　 V′　　1

＝Ws×―――×―――×―――×　36

As　　 V　　　C

Ws：乾燥物に換算したレバミピド標準品の量(mg)

C：1錠中のレバミピド(C19H15ClN2O4)の表示量(mg)

溶出規格

レバミピド標準品　C19H15ClN2O4　(±)-2-(4-クロロベンゾイルアミノ)-3-[2(1H)-キノリノン-4-イル]プロピオン酸で，下記の規格に適合するもの。

性状　本品は白色の結晶性の粉末で，においはない。

融点　290～294℃(分解)

確認試験　本品につき，赤外吸収スペクトル法の臭化カリウム錠剤法により測定するとき，波数3280cm-1，1730cm-1，1644cm-1，1602cm-1，1540cm-1及び760cm-1付近に吸収を認める。

純度試験　類縁物質　本品0.020gをN,N-ジメチルホルムアミド5mLに溶かし，水・N,N-ジメチルホルムアミド混液(1：1)を加えて正確に100mLとし，試料溶液とする。この液2mLを正確に量り，水・N,N-ジメチルホルムアミド混液(1：1)を加えて正確に100mLとする。この液5mLを正確に量り，水・N,N-ジメチルホルムアミド混液(1：1)を加えて正確に20mLとし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液20μLにつき，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行う。それぞれの液の各々のピーク面積を自動積分法により測定するとき，試料溶液のレバミピド以外のピークの合計面積は標準溶液のレバミピドのピーク面積の60％より大きくない。

操作条件

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：254nm)

カラム：内径約4mm，長さ約15cmのステンレス管に5μmのオクタデシルシリル化したシリカゲルを充てんする。

カラム温度：25℃付近の一定温度

移動相：水・アセトニトリル・酢酸(100)混液(70：30：1)

流量：レバミピドの保持時間が約8分になるように調整する。

カラムの選定：4-クロル安息香酸0.020gを量り，N,N-ジメチルホルムアミド5mLに溶かし，水・N,N-ジメチルホルムアミド混液(1：1)を加えて100mLとする。この液及び試料溶液5mLずつを量り，水・N,N-ジメチルホルムアミド混液(1：1)を加えて100mLとする。この液20μLにつき，上記の条件で操作するとき，レバミピド，4-クロル安息香酸の順に溶出し，その分離度が8以上のものを用いる。

検出感度：標準溶液20μLから得たレバミピドのピーク高さが5～10mmになるように調整する。

面積測定範囲：溶媒ピークの後からレバミピドの保持時間の約3倍の範囲

乾燥減量　3.0％以下(1g，105℃，2時間)。

含量　99.5％以上。　定量法　本品を乾燥し，その約0.6gを精密に量り，N,N-ジメチルホルムアミド60mLに溶かし，0.1mol/L水酸化カリウム液で滴定する(指示薬：フェノールレッド試液2滴)。ただし，終点は液の微黄色が無色に変わるときとする。同様の方法で空試験を行い，補正する。

0.1mol/L水酸化カリウム液1mL＝37.079mg　C19H15ClN2O4