なお、この通知の実施に伴い、平成三年四月三〇日薬麻第三五五号厚生省薬務局麻薬課長通知「麻薬及び向精神薬の輸出入許可申請等について」は、平成一三年一月六日をもって廃止する。

記

第一　麻薬の輸出入について

(一)　麻薬輸入業者は、麻薬及び向精神薬取締法(以下「法」という。)第一四条第一項の規定に基づき、麻薬の輸入許可を受ける場合、麻薬輸入許可申請書(法施行規則別記第七号様式)に次の書類を添えて、当該麻薬業務所の所在地を管轄する地方厚生(支)局麻薬取締部を経由して厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課(以下「当課」という。)宛提出すること。

ア　別記様式1に英文で必要事項を記入したものを二部

イ　麻薬輸入業者が薬事法の輸入品目の許可を受けている麻薬を輸入しようとする場合は、当該品目に係る薬事法第二三条において準用する第一八条の規定に基づく輸入品目の許可書の写し及び当該許可の対象とされた輸入先国名を証する書類

ウ　イ以外の場合は、輸入目的その他輸入しようとする麻薬に関して参考となる事項を記載した書面(治験計画書、試験研究計画書、商品説明書等。以下同じ。)なお、製剤の場合にあっては、同申請書の「品名」欄には、販売名のほか、かっこ書で含有する麻薬の一般的名称、剤型及び含有量を併記し、「数量」欄には、製剤の数量のほか、かっこ書で含有する麻薬の原体換算量の総量を併記すること。

(二)　麻薬輸入業者は、交付された輸入許可証明書をあらかじめ相手国の輸出業者に送付すること。

(三)　麻薬輸入業者は、法第一五条の規定に基づき、麻薬の輸入が完了したときは、輸入した日又は輸出許可証明書を受け取った日から一〇日以内に、別記様式2の麻薬輸入完了報告書に相手国政府発給の輸出許可証明書(輸出許可証明書の発給がない場合には荷送り状)を添えて、申請書の提出先と同一の地方厚生(支)局麻薬取締部を経由して当課宛提出すること。

(一)　麻薬輸出業者は、法第一八条第一項の規定に基づき、麻薬の輸出許可を受ける場合、麻薬輸出許可申請書(法施行規則別記第7号様式)に次の書類を添えて、当該麻薬業務所の所在地を管轄する地方厚生(支)局麻薬取締部を経由して当課宛提出すること。

ア　相手国政府発給の輸入許可証明書

イ　別記様式3に英文で必要事項を記入したものを二部

ウ　輸出の目的その他輸出しようとする麻薬に関して参考となる事項を記載した書面

なお、申請書の記載要領については、上記一の(一)によること。

(二)　麻薬輸出業者は、法第一八条第六項の規定に基づき、交付された輸出許可証明書を輸出する麻薬に添えて送付すること。

(三)　麻薬輸出業者は、輸出後一〇日以内に、別記様式4の麻薬輸出完了報告書を申請書の提出先と同一の地方厚生(支)局麻薬取締部を経由して当課宛提出すること。

第二　向精神薬の輸出入について

(一)　向精神薬輸入業者は、法第五〇条の九第一項の規定に基づき、第一種向精神薬の輸入許可を受ける場合、向精神薬輸入許可申請書(法施行規則別記第三二号様式)に次の書類を添えて、当該向精神薬営業所の所在地を管轄する地方厚生(支)局麻薬取締部宛提出すること。

ア　別記様式5に英文で必要事項を記入したものを二部

イ　輸入目的その他輸入しようとする向精神薬に関して参考となる事項を記載した書面

なお、申請書の記載要領については、上記第一の一の(一)に準ずるほか、向精神薬輸入業者が薬事法の輸入品目の許可を受けている向精神薬を当該許可に係る国から輸入しようとする場合は、同申請書の備考欄にその旨を記載すること。

(二)　向精神薬輸入業者は、第二種向精神薬又は第三種向精神薬を輸入しようとする場合であって相手国政府が日本国政府の輸入証明書を必要とするときは、あらかじめ別記様式6の向精神薬輸入証明書交付申請書に次の書類を添えて、当該向精神薬営業所の所在地を管轄する地方厚生(支)局麻薬取締部宛提出し、輸入証明書の交付を受けること。

ア　別記様式7に英文で必要事項を記入したものを二部

イ　輸入目的その他輸入しようとする向精神薬に関して参考となる事項を記載した書面

なお、申請書の記載要領については、上記第一の一の(一)に準ずるほか、向精神薬輸入業者が薬事法の輸入品目の許可を受けている向精神薬を当該許可に係る国から輸入しようとする場合は、同申請書の備考欄にその旨を記載し、イに掲げる書類の添付を要しないこと。

(三)　向精神薬輸入業者は、第一種向精神薬を輸入するときは輸入許可証明書を、又は、上記(二)の第二種向精神薬若しくは第三種向精神薬を輸入するときは輸入証明書をあらかじめ相手国の輸出業者に送付すること。

(四)　向精神薬輸入業者は、第一種向精神薬、第二種向精神薬又は上記(二)に係る第三種向精神薬の輸入が完了したときは、別記様式8の向精神薬輸入完了報告書に次の書類を添えて、輸入した日又は輸出許可証明書若しくは輸出届出書を受け取った日から一〇日以内に、申請書の提出先と同一の地方厚生(支)局麻薬取締部宛提出すること。

ア　第一種向精神薬の場合は、法第五〇条の九第三項において準用する第一五条の規定に基づき、相手国政府発給の輸出許可証明書

イ　第二種向精神薬の場合は、法第五〇条の一〇の規定に基づき、輸出届出書(相手国政府が輸出許可証明書を発給した場合には当該証明書)

ウ　第三種向精神薬の場合は、相手国政府が輸出許可証明書を発給したときは当該証明書(輸出許可証明書の発給がない場合には荷送り状)

(一)　法第五〇条の八第三号又は第四号に掲げる者(以下(二)及び(三)において「向精神薬試験研究施設設置者等」という。)が法第五〇条の九第二項の規定に基づき、向精神薬の輸入許可を受ける場合、向精神薬輸入許可申請書(法施行規則別記第三二号様式)に次の書類を添えて、当該向精神薬試験研究施設等の所在地を管轄する地方厚生(支)局麻薬取締部宛提出すること。

ア　別記様式5に英文で必要事項を記入したものを二部(ただし、第二種向精神薬及び第三種向精神薬の場合は、相手国政府が日本国政府の輸入許可証明書を必要とするときに限るものとし、向精神薬輸入許可申請書の備考欄に輸入許可証明書を必要とする旨を記載すること。)

イ　輸入目的その他輸入しようとする向精神薬に関して参考となる事項を記載した書面

ウ　法施行規則第二八条第三号に規定する者の場合には、医薬品の製造業又は輸入販売業の許可証の写し

なお、申請書の記載要領については、上記第一の一の(一)に準ずること。

(二)　向精神薬試験研究施設設置者等は、第一種向精神薬を輸入するとき、又は、上記(一)のアの第二種向精神薬若しくは第三種向精神薬を輸入するときは、交付された輸入許可証明書をあらかじめ相手国の輸出業者に送付すること。

(三)　向精神薬試験研究施設設置者等は、向精神薬の輸入が完了したときは、別記様式8の向精神薬輸入完了報告書に次の書類を添えて、輸入した日又は輸出許可証明書若しくは輸出届出書を受け取った日から一〇日以内に、申請書の提出先と同一の地方厚生(支)局麻薬取締部宛提出すること。

ア　第一種向精神薬の場合は、法第五〇条の九第三項において準用する第一五条の規定に基づき、相手国政府発給の輸出許可証明書

イ　第二種向精神薬の場合は、法第五〇条の九第四項において準用する第一五条の規定に基づき、輸出届出書(相手国政府が輸出許可証明書を発給した場合には当該証明書)

ウ　第三種向精神薬の場合は、相手国政府が輸出許可証明書を発給したときは当該証明書(輸出許可証明書の発給がない場合には荷送り状)

(一)　向精神薬輸出業者は、法第五〇条の一二第一項の規定に基づき、第一種向精神薬の輸出許可を受ける場合、向精神薬輸出許可申請書(法施行規則別記第三二号様式)に次の書類を添えて、当該向精神薬営業所の所在地を管轄する地方厚生(支)局麻薬取締部宛提出すること。

ア　相手国政府発給の輸入許可証明書

イ　別記様式9に英文で必要事項を記入したものを二部

ウ　輸出目的その他輸出しようとする向精神薬に関して参考となる事項を記載した書面

なお、申講書の記載要領については、上記第一の一の(一)に準ずること。

(二)　向精神薬輸出業者は、法施行規則第三四条第二項の規定に基づき、第二種向精神薬を輸出しようとする場合、輸出届出書を当該向精神薬営業所の所在地を管轄する地方厚生(支)局麻薬取締部宛提出すること。

(三)　向精神薬輸出業者は、上記(二)にかかわらず、第二種向精神薬又は第三種向精神薬を輸出しようとする場合であって相手国政府が日本国政府の輸出証明書を必要とするときは、あらかじめ別記様式10の向精神薬輸出証明書交付申請書に次の書類を添えて、当該向精神薬営業所の所在地を管轄する地方厚生(支)局麻薬取締部宛提出し、輸出証明書の交付を受けること。

ア　相手国政府が輸入許可証明書を発給した場合には当該証明書

イ　別記様式11英文で必要事項を記入したものを二部

ウ　輸出目的その他輸出しようとする向精神薬に関して参考となる事項を記載した書面

なお、申請書の記載要領については、上記第一の一の(一)に準ずること。

(四)　向精神薬輸出業者は、第一種向精神薬を輸出するときは輸出許可証明書を、第二種向精神薬を輸出するときは輸出届出書を、又は上記(三)の第二種向精神薬若しくは第三種向精神薬を輸出するときは輸出証明書を輸出する向精神薬に添えて送付すること。

(五)　向精神薬輸出業者は、上記(一)から(三)に係る向精神薬を輸出をしたときは、別記様式12の向精神薬輸出完了報告書を、輸出した日から一〇日以内に、申請書の提出先と同一の地方厚生(支)局麻薬取締部宛提出すること。

(一)　法第五〇条の一一第三号又は第四号に掲げる者(以下「向精神薬試験研究施設設置者等」という。)は、法第五〇条の一二第二項の規定に基づき、向精神薬の輸出許可を受ける場合、向精神薬輸出許可申請書(法施行規則別記第32号様式)に次の書類を添えて、当該向精神薬試験研究施設等の所在地を管轄する地方厚生(支)局麻薬取締部宛提出すること。

ア　第一種向精神薬を輸出しようとする場合は、相手国政府発給の輸入許可証明書のほか、別記様式9に英文で必要事項を記入したものを二部

イ　第二種向精神薬又は第三種向精神薬を輸出しようとする場合であって相手国政府が日本国政府の輸出許可証明書を必要とするときは、別記様式9に英文で必要事項を記入したものを二部(この場合、向精神薬輸出許可申請書の備考欄に、輸出許可証明書を必要とする旨を記載すること。)

ウ　輸出目的その他輸出しようとする向精神薬に関して参考となる事項を記載した書面

なお、申請書の記載要領については、上記第一の一の(一)に準ずること。

(二)　向精神薬試験研究施設設置者等は、交付された輸出許可証明書(第一種向精神薬及び上記(一)のイの場合)を輸出する向精神薬に添えて送付すること。

(三)　向精神薬試験研究施設設置者等は、上記(一)及び(二)にかかる向精神薬を輸出したときは、別記様式12の向精神薬輸出完了報告書を、輸出後一〇日以内に、申請書の提出先と同一の地方厚生(支)局麻薬取締部宛提出すること。

(一)　向精神薬輸出業者及び向精神薬試験研究施設設置者等は、向精神薬輸出許可申請書(法施行規則別記第32号様式)に次の書類を添えて、当該向精神薬営業所等の所在地を管轄する地方厚生(支)局麻薬取締部宛提出すること。

ア　特定第一種向精神薬の場合は、相手国政府発給の輸入許可証明書

イ　別記様式9に英文で必要事項を記入したものを二部

ウ　輸出目的その他輸出しようとする向精神薬に関して参考となる事項を記載した書面

なお、申請書の記載要領については、上記第一の一の(一)に準ずること。

(二)　向精神薬輸出業者及び向精神薬試験研究施設設置者等は、交付された相手国政府発給の特別輸入許可書のほか、輸出許可証明書を輸出する向精神薬に添えて送付すること。

(三)　向精神薬輸出業者及び向精神薬試験研究施設設置者等は、輸出後一〇日以内に、別記様式12の向精神薬輸出完了報告書を、申請書の提出先と同一の地方厚生(支)局麻薬取締部宛提出すること。

第三　向精神薬に該当しない習慣性医薬品の輸出入について

相手国政府があらかじめ日本国政府の輸入証明書を必要とするときは、第二の一の(二)から(四)の第三種向精神薬の取扱いに準じて取り扱うこと。

なお、別記様式6中「向精神薬輸入証明書交付申請書」とあるのは「習慣性医薬品輸入証明書交付申請書」と、「向精神薬」とあるのは「習慣性医薬品」と、「免許証」とあるのは「許可証」と、「免許」とあるのは「許可」と、「向精神薬営業所」とあるのは「営業所等」と書き替えるものとし、「許可証の番号」欄には薬事法に基づく輸入販売業の許可証の番号を、「許可年月日」欄には薬事法に基づく輸入品目の許可年月日を記載し、輸入販売業の許可証の写し及び輸入品目の許可を証する書類の写し(輸入承認を受けている場合は承認書の写しを含む。)を添付すること。また、別記様式8中「向精神薬輸入完了報告書」とあるのは「習慣性医薬品輸入完了報告書」と、「向精神薬」とあるのは「習慣性医薬品」と、「向精神薬営業所等」とあるのは「営業所等」と書き替え、あて名を「地方厚生(支)局麻薬取締部長」とすること。

相手国政府が日本国政府の輸出証明書を必要とするときは、第二の三の(三)から(五)の第三種向精神薬の取扱いに準じて取り扱うこと。

なお、別記様式10及び別記様式12については、上記一のなお書きに準じて書き替えるものとし、「許可証の番号」欄には薬事法に基づく輸入販売業又は製造業の許可証の番号を、「許可年月日」欄には薬事法に基づく輸入品目又は製造品目の許可年月日を記載し、輸入販売業又は製造業の許可証の写し及び輸入品目又は製造品目の許可を証する書類の写し(輸入承認又は製造承認を受けている場合は承認書の写しを含む。)を添付すること。