添付一覧
○医療用医薬品再評価に係る指定品目(その四〇)の溶出試験条件について
(平成一二年一〇月一七日)
(医薬審第一一七五号)
(各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生省医薬安全局審査管理課長通知)
医療用医薬品の品質に係る再評価の溶出試験実施手順等に関しては、平成一〇年七月一五日医薬審第五九五号医薬安全局審査管理課長通知により示したところであるが、医療用医薬品再評価に係る指定品目(その四〇)の有効成分の種類、剤型及び含量別の標準的な溶出試験条件(試験液、回転数)及び整理番号については別添の通り定めたので、ご了知の上、貴管下関係業者に対し周知徹底方ご配慮願いたい。
有効成分名 |
剤型 |
含量 |
試験液(pH) |
回転数(rpm) |
整理番号 |
|
基準液 |
その他 |
|||||
メシル酸べタヒスチン |
錠剤 |
6mg |
水 |
1.2,4.0,6.8 |
50 |
4001A |
12mg |
水 |
1.2,4.0,6.8 |
50 |
4001B |
||
塩酸セフェタメトピボキシル |
錠剤 |
250mg |
1.2 |
4.0,6.8,水 |
50 |
4002A |
塩酸バカンピシリン |
顆粒剤 |
250mg／g |
水 |
1.2,4.0,6.8 |
50 |
4003A |
錠剤 |
250mg |
水 |
1.2,4.0,6.8 |
50 |
4003B |
|
セファドロキシル |
カプセル剤 |
250mg |
4.0 |
1.2,6.8,水 |
50 |
4004A |
シロップ用剤 |
100mg／g |
水 |
1.2,4.0,6.8 |
50 |
4004B |
|
200mg／g |
水 |
1.2,4.0,6.8 |
50 |
4004C |
||
セフポドキシムプロキセチル |
錠剤 |
100mg |
水 |
1.2,4.0,6.8 |
50 |
4005A |
シロップ用剤 |
50mg／g |
水 |
1.2,4.0,6.8 |
50 |
4005B |
|
セフロキサジン |
シロップ用剤 |
100mg／g |
水 |
1.2,4.0,6.8 |
50 |
4006A |
250mg／g |
水 |
1.2,4.0,6.8 |
50 |
4006B |
||
セフロキシムアキセチル |
錠剤 |
250mg |
水 |
1.2,4.0,6.8 |
50 |
4007A |
トシル酸スルタミシリン |
細粒剤 |
100mg／g |
4.0 |
1.2,6.8,水 |
50 |
4008A |
錠剤 |
375mg |
4.0 |
1.2,6.8,水 |
50 |
4008B |
|
L-塩酸メチルシステイン |
錠剤 |
50mg |
1.2,6.8 |
4.0,水 |
50 |
4009A |
100mg |
1.2,6.8 |
4.0,水 |
50 |
4009B |
||
トリロスタン |
錠剤 |
60mg |
8.0 |
1.2,6.8,水 |
50 |
4010A |
コルヒチン |
錠剤 |
0.5mg |
6.8 |
1.2,4.0,水 |
50 |
4011A |
塩酸ブホルミン |
腸溶性錠剤 |
50mg |
1.2,6.8 |
6.0,水 |
50 |
4012A |
ジソピラミド |
カプセル剤 |
50mg |
6.8 |
1.2,4.0,水 |
50 |
4013A |
100mg |
6.8 |
1.2,4.0,水 |
50 |
4013B |
||
リン酸ジソピラミド |
徐放性錠剤 |
150mg |
水 |
1.2,4.0,6.8 |
50 |
4014A |
ドロキシドパ |
細粒剤 |
200mg／g |
水 |
1.2,4.0,6.8 |
75 |
4015A |
カプセル剤 |
100mg |
水 |
1.2,4.0,6.8 |
75 |
4015B |
|
200mg |
水 |
1.2,4.0,6.8 |
75 |
4015C |
||
レボドパ |
散剤 |
985mg／g |
水 |
1.2,4.0,6.8 |
50 |
4016A |
細粒剤 |
995mg／g |
水 |
1.2,4.0,6.8 |
50 |
4016B |
|
錠剤 |
200mg |
水 |
1.2,4.0,6.8 |
50 |
4016C |
|
カプセル剤 |
250mg |
1.2 |
4.0,6.8,水 |
50 |
4016D |
|
ペミロラストカリウム |
錠剤 |
5mg |
5.0 |
1.2,6.8,水 |
50 |
4017A |
10mg |
5.0 |
1.2,6.8,水 |
50 |
4017B |
||
シロップ用剤 |
5mg／g |
5.0 |
1.2,6.8,水 |
50 |
4017C |
|
クリノフィブラート |
細粒剤 |
400mg／g |
6.8 |
1.2,5.5,水 |
50 |
4018A |
錠剤 |
200mg |
5.5 |
1.2,6.8,水 |
50 |
4018B |
|
サリチル酸ジフェンヒドラミン・ジプロフィリン |
錠剤 |
40mg 26mg |
水 |
1.2,4.0,6.8 |
50 |
4019A |
装置：日本薬局方一般試験法溶出試験法第二法(パドル法)
試験液 次の試験液九〇〇mLを適当な方法で脱気して用いる。
pH1.2：日本薬局方崩壊試験の第一液
pH4.0：酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液(0.05mol/L)
pH6.8：日本薬局方試薬・試液のリン酸塩緩衝液(1→2)
水:日本薬局方精製水
その他：薄めたMcIlvaineの緩衝液(0.05mol/Lリン酸一水素ナトリウムと0.025mol/Lクエン酸を用いてpHを調整)
以上、試験液及び回転数以外の溶出試験の詳細については、平成一〇年七月一五日医薬審第五九五号厚生省医薬安全局審査管理課長通知「医療用医薬品の品質に係る再評価の実施手順等について」を参照すること。
留意事項
塩酸ブホルミン、ジソピラミド及びリン酸ジソピラミド製剤に関しては、複数時点かつ上限値下限値において溶出試験規格(案)を設定すること。