添付一覧
○医療用具及び体外診断薬に係る保険導入ルールの取扱いに伴う実施上の留意事項について
(昭和六二年二月一九日)
(薬経第一二号・保険発第三号)
(各都道府県衛生主管部(局)薬務主管課(部)・民生主管部(局)保険主管課(部)長あて厚生省薬務局経済・保険局医療課長連名通知)
標記については、昭和六十二年二月十九日薬発第一五六号及び保発第九号をもって厚生省薬務局長及び保険局長から都道府県知事あて通知されたところであるが、その取扱いについては、更に左記の事項にも留意されるよう、貴管下関係団体等への周知徹底方、よろしく御配慮願いたい。
記
１ 事前手続
(１) 承認申請書の備考欄には、「保険適用希望」又は「保険適用希望せず」と記入すること。
保険適用を希望する場合には、併せて「区分A」、「区分B」、「区分C」(医療用具)又は「区分D｜1」、「区分D｜2」、「区分D｜3」(体外診断薬)の別も記入すること。また、区分B又は区分D｜3を希望する場合には該当する保険適用項目名を、区分D｜2を希望する場合には該当する既存測定項目名を、それぞれ併記すること。
(２) 体外診断薬に係る保険適用上の区分D｜1、D｜2又はD｜3は、昭和六十年六月二十九日薬発第六六二号により示されている承認申請上の区分(1)、(2)｜1、(2)｜2とは異なることがあること。
(３) 区分A若しくは区分Bの希望を行った医療用具又は区分D｜3の希望を行った体外診断薬について、承認後二〇日間以内に特段の通知がない場合には、希望区分により保険適用が行われるものとして取り扱って差し支えないものであること。
(４) 区分Cの希望を行った医療用具又は区分D｜1若しくは区分D｜2の希望を行った体外診断薬について、承認後二〇日間以内に特段の通知がない場合には、希望区分に従って保険適用申請を行って差し支えないものであること。
２ 保険適用申請
保険適用申請書及び添付書類は、厚生省薬務局経済課に対し、それぞれ六部提出すること。
３ 診療報酬における取扱いの決定及び通知
診療報酬における取扱いの決定を行った場合には、厚生省薬務局経済課から、申請者に対し通知するものであること。
４ 製造業者等からの意見聴取
製造業者等に係る意見聴取の時期及び場所は、薬務公報に公示するので、留意されたいこと。ただし、区分D｜1により保険適用申請が行われた体外診断薬に係る意見聴取については、厚生省薬務局経済課から当該申請者に直接連絡し、随時実施するものであること。
５ 適用
昭和六十二年二月十九日薬発第一五六号及び保発第九号通知による取扱いの適用前に、既に薬事法に基づく承認が行われた医療用具及び体外診断薬について同取扱いの適用を希望する場合は、同取扱いに示した様式により、所要の参考資料を添えて、厚生省薬務局経済課あて、保険適用申請を行うこと。
この場合、同取扱いの2の(1)に定める申請書の提出期限は適用しないが、提出された以降直近の提出期限までに保険適用申請が行われた他の品目と一括して処理するものであること。
なお、同取扱いの適用後最初の提出期限は、区分C又は区分D｜2の場合昭和六十二年五月二十日、区分D｜1の場合昭和六十二年四月二十日であること。