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○原料用塩酸エフエドリン及び原料用塩酸メチル・エフエドリンの販売手続について
(昭和二九年一一月二七日)
(薬監第五六三号)
(各都道府県衛生部長あて厚生省監視課長通知)
塩酸エフエドリン及び塩酸メチル・エフエドリンの取扱については、かねて検討しているが、今般大日本製薬株式会社、富山化学工業株式会社、田辺製薬株式会社、富士薬品工業株式会社及び帝国化学産業株式会社の関係製造業者五社を中心として関係問屋、製剤小分業者の協力により、エフエドリン本来の医療的使命の達成及び医療用外使用を目的として、自主的に別添の販売手続を定め十二月一日から実施する旨申出があつた。この措置は極めて時宜を得たものであるから、薬事監視その他に際して当該販売手続が厳守されるよう指導されたい。
原料用塩酸エフエドリン並びに原料用塩酸メチル・エフエドリン販売に関する手続
一 塩酸エフエドリンを製造する者又は塩酸メチル・エフエドリンを製造する者(以下製造業者と略す)が塩酸エフエドリン又は塩酸メチル・エフエドリンを製剤小分の為に使用する者(以下製剤小分業者と略す)原料用塩酸エフエドリン又は原料用塩酸メチル・エフエドリン(以下原末と略す)を販売する場合の手続を次の通りとする。
二 製剤小分業者に供給される原末の容器には「原料用」と明示し、一連の製品番号を附しておくこと。
三 製造業者は医薬品卸売業者(以下問屋と略す)の注文に応じ現品を送付するに際しては、所定の「譲渡書」(甲、乙片に分かれている)に送付製品の容器の容量及び数量、製品番号を記入し、乙片を問屋に送り、甲片を保管しておく。
四 製剤小分業者が問屋より現品を受け取るに際しては、所定の「譲受書」(甲、乙、丙三片に分かれている)に必要事項(仕入先問屋名、仕入製品の容器の容量及び数量、製品番号、仕入年月日、譲受人の住所、氏名)を記載し、甲、乙二片を問屋に渡し、丙片を保管する。問屋は「譲受書」の甲片を保管し、乙片を製造業者に送付する。
五 製造業者は台帳を設けて譲渡製品について、製品番号別に、左の事項を記載する。送付先問屋名、送付年月日、譲受けた製剤小分業者の氏名、及び製品受領年月日。
六 製造業者が直接製剤小分業者に原末を販売する場合には、(三)に準じて製造業者は「譲渡書」乙片を製剤小分業者に渡し、(五)の台帳に記入する。
七 製造業者は四半期毎にその期間満了後二十日以内に厚生省薬務局に左の事項を報告する。
当該期間中に販売した原末の数量及び販売先、譲渡製品の製品番号、送付年月日並びに当該期間に製造業者が受領した製剤小分業者の受領報告書により受領した製剤小分業者の住所氏名、原末の数量、製品の製品番号、受領年月日について製品番号別に報告する。
八 製剤小分業者は四半期毎に、その期間満了後二十日以内に、その期間中に購入した原末の数量及び消費した原末の数量を厚生省薬務局に提出する。
原末には原料用と明記して一連番号を附する。
エフエドリン販売手続
(注)
1 譲渡書記載事項は容量、数量、製品番号である。
2 譲受書記載事項は仕入先、問屋、容量、数量、製品番号、譲受人住所氏名である。
3 ①の譲渡書に準ずる。
4 各四半期終了後、販売した原末の数量、販売先、製品番号、送附年月日、入手した製剤小分業者の住所氏名、数量、製品番号受領年月日について製品番号別に報告する。
5 各四半期終了後、購入数量、使用数量を報告する。
6 送附先問屋名、送附年月日、製剤小分業者名及び受領年月日に関し台帳を備える。