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○覚せい剤取締法の一部改正に伴う医薬品製造(輸入)承認事務の取扱いについて
(昭和四八年一二月二四日)
(薬製一第一三七四号)
(各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生省薬務局製薬第一課長通知)
覚せい剤取締法の一部を改正する法律(昭和四十八年十月十五日法律第百十四号)の施行に伴い、「エフェドリン及びその塩類を一○％を超えて(エフェドリンとして)含有する医薬品」及び「メチルエフェドリン及びその塩類を一○％を超えて(メチルエフェドリンとして)含有する医薬品」が新たに覚せい剤原料として同法の規制を受けることになつたので、今後上記成分を含有する医薬品については左記により取扱うこととしたので御了知のうえ貴管下関係業者に対する指導方よろしく御配意願いたい。
記
１ 覚せい剤原料に該当するものは、覚せい剤取締法の趣旨にかんがみ、一般用医薬品として承認しないこと。
２ 既承認の一般用医薬品(承認のうえで医療用と一般用の区分が明確でない場合は、一般用として販売しているもの)であつて覚せい剤原料に該当するものは、処方変更(薬事法第十四条第二項の規定に基づく医薬品製造(輸入)承認事項一部変更承認申請)を行なうよう指導すること。
３ 前項の医薬品にかかる医薬品製造(輸入)承認事項一部変更承認申請書の進達に当つては、進達書の右肩に(覚)の表示を朱書すること。
４ 覚せい剤原料に該当するか否か(製剤中の当該成分の含有量が一○％を超えるか否か)は、昭和四十八年十二月二十一日薬麻第七九三号麻薬課長通知「覚せい剤原料を含有する製剤について」によるものであること。
５ 貴県(都道府)で行なつているかぜ薬の承認事務についても、前各項に準じて取扱うこととされたいこと。