参考資料3 |
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ご指摘 |
1-2.
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綿実、トウモロコシ等については、国内においても、コーデックス基準においても、基本的には、それぞれの農作物ごとに基準が策定され、用途別等には策定されていないことから、暫定基準においても同様の取扱いを行うことが適当であると考えます。 なお、加工食品については「食品中に残留する農薬等の暫定基準(第1次案)に対する意見の募集について」(以下「説明文書」という。)のIIの4に記載したとおり、使用される原材料、その割合、加工方法等により、残留量が異なることから、国際基準が設定されている加工食品のみ暫定基準の設定対象とし、基本的には原材料段階で農薬等の残留を管理することと |
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暫定基準の検討に当たっては、我が国の農薬取締法における登録のほか、ご指摘の制度を採用しているといわれる米国やEUにおける対象作物とその基準値を参考としたところであり、対象農作物の範囲は欧米とも整合しているものと考えます。 |
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ご指摘の「ADIが一杯である」とは、理論最大一日摂取量(TMDI)の試算におけるフェニトロチオン等の場合を指しているものと考えられます。しかしながら、マーケットバスケット方式を用いて調査したフェニトロチオンの実際の摂取量は、平成3〜12年度でADI比0.3〜2.9%であるように、TMDI方式による試算を大幅に下回っています。このようなことからフェニトロチオン等について特段の取扱いをする必要があるとは考えておりません。 なお、暫定基準設定においては、コーデックス基準や諸外国の基準を参考に設定することといたしますが、今後、実際の一日摂取量調査結果等を踏まえ、優先順位を付した上で暫定基準を見直し、いわゆる本基準(以下単に「本基準」という。)としたいと考えています。 |
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国内的には、農薬取締法等と連動して基準値を見直すものであること、国外的には、基準値の設定又は改正を要請する制度を設けたこと等から、暫定基準の見直しを5年程度毎に行うとしても不都合は生じないものと考えています。 |
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暫定基準のリスク評価に基づく見直しに当たっては、ご指摘の点を |
1-7.
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今回のいわゆるポジティブリスト制(以下単に「ポジティブリスト制」という。)では、すべての農薬が規制の対象となります。具体的には、一部例外を除き、暫定基準を含め残留基準が設定されているものは、その基準が、残留基準が設定されていないものは一律基準が対象となります。 さらに、生物を用いた試験法については、現段階で実用化できるようなものがあるとは考えておりません。 なお、個々の物質の毒性・物性等が異なることから、国内的にも、国際的にも、原則として、個々の農薬ごとに基準を設ける方策がとられているところです。 |
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食品衛生法においては、農薬等の残留を規制、すなわちポジティブリスト制の導入に なお、農薬等の使用に関しては、食品衛生法の |
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暫定基準における規制対象の農薬等の範囲については、品目名における記載、脚注における記載等によって、極力その明確化を図ったところです。 なお、今後、試験法(案)の公表等により、規制の内容がより明確になるものと考えています。 |
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暫定基準の第1次案については、各国大使館からなる食品輸入円滑化推進会議(FSG)に示し、意見提出の機会を設けたところであります。今後ともWTO通報等を通じ、国内外に広く基準値案に対する意見を求めることとしています。また、後段については4-1の回答を参考にしてください。 |
1-11.
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暫定基準の施行については、最終案のパブリックコメント、WTO通報等の手続きのあと、食品衛生分科会における答申を経て、告示し、告示日から少なくとも6月をおいて施行することとしています。分析法についてもまとまったものから公表するとともに、遅くとも告示日には全体を示したいと考えています。 |
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暫定基準の対象となるのは施行日以降に製造された食品とする方向で検討しています。また、残留基準は科学的根拠に基づいて、ヒトの健康に影響がない量として設定しているものであることから、基準からの逸脱が軽微であっても、食品衛生法違反となります。なお、その取扱いについては、 |
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2-1.
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農薬等については、食品添加物とは異なり、環境経由等による非意図的な残留が想定されることなどを踏まえ、諸外国の事例も参考に、「人の健康を損なうおそれのない量」として基準値が設定されていない場合に適用する一定の値(一律基準)を定めることとしたところです。 残留農薬の規制としてポジティブリスト制を導入している国、例えばニュージーランドでは0.1ppm、ドイツでは0.01ppm、米国では明文化されていないが、運用上、農薬によって0.01ppm〜0.1ppmの範囲を目安に規制が行われていると承知しています。 また、EUは0.01ppmで規制するという案を示しています。 なお、ポジティブリストの施行に当たって、一律基準ではなく検出限界をもって規制するという方策は、科学技術の進歩により検出限界は変わり得るものであること、人の健康危害のおそれと係わりなく検出限界を採用することは、あまりに過剰な規制になりかねないことなどから、平成15年5月の法改正において採用されていません。 |
2-2.
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従前から抗生物質は動物用医薬品のみでなく、農薬として使用される場合においても、個別に基準値が設定されたものを除き、「含有してはならない」こととされています。ポジティブリスト制の施行に当たっても、これらの規定は従前のとおりとすることとしています。従って、抗生物質については一律基準は適用されず、基準がある場合には当該基準、基準がない場合には「含有してはならない」という規定が適用されます。 なお、抗生物質についても、他の農薬等と同様に、我が国の基準、コーデックス基準、米国基準等があるものについては暫定基準を設定しています。 |
2-3.
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農薬等によっては、農薬等の残留物なのか自然に食品に含まれているのか区別が付かない場合があります。このような場合において、健康確保の観点から特に基準設定が必要な場合(例.ヒ素)には、基準値を設定しています。他方、自然に食品に含まれる物質に一律基準を適用することは適当ではないと考えられることから、規則(案)の第4項を設けたものです。そのレベルについては、個々の物質毎に、また食品の種類によっても異なるものであって、一概に決定できるものではないと考えています。なお、ご照会の物質の取扱いについては、検討をとりまとめ次第、案を示すこととしています。 |
2-4.
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(参考) | 不確実性の測定原則(measurement uncertainty)とは、CCPR及びCCMASにおいて分析値には測定手段によって生じるバラツキ(不確かさ)を考慮すべきとして検討されているもの。 |
分析値として一桁多く求めて四捨五入する方法は、通常一般的に行われている方法であり、日本薬局方、米国薬局方等でも採用されている方法です。 また、実験値において一桁多く求める必要があるのは、基準値と実測値が非常に近い場合(例えば、基準値0.5ppmの場合、実測値が0.5ppmの時など)であり、常に一桁多く求める必要はないものと考えます。 なお、この方法はCCPRの不確かさの測定原則に反するものではなく、諸外国でも一般に用いられているものと考えます。 |
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ポジティブリスト制の対象外とする農薬は、農薬取締法との連携の観点から農薬取締法における特定農薬の範囲と考えています。生物農薬については、一般に食品中に残留することは考えにくいことから、一律基準の対象としても特段の問題はないものと考えています。 対象外物質の考え方については、○○の「対象外物質の考え方(仮称)」を参照下さい。 また、再度ご意見がある場合には、当該国において基準設定が不要とされた背景、ADI、残留性等を説明した米国Federal Registerのような、外国政府の公式文書の写し等によりご説明下さい。 なお、毒性に関する資料等の提出が可能であれば、リスク評価を行う用意がありますので、平成16年2月5日付け食安発第0205001号食品安全部長通知「国外で使用される農薬等に係る残留基準の設定及び改正に関する指針について」に基づき要請してください。 |
3-1.
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農薬等のADIについては、新しい科学的な知見に応じて適宜見直しを図る |
3-2.
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(参考) | minimum requirement performance limits (MRPLs)とは、EU指令2002/657/ECにおいて、「ある検体における対象物質の 【原文】Minimum required performance limit (MRPL) means minimum content of an analyte in a sample, which at least has to be detected and confirmed. It is intended to harmonise the analytical performance of methods for substances for which no permitted limited has been established. |
「不検出」とする物質については、 |
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遺伝毒性を有する発がん性物質であるなど、閾値が設定できない物質である場合には、その残留基準は不検出としています。 なお、これらの規定については、規則(案)の第2項に明記しており、別表1として対象となる農薬等を示しております。 (参考)規則(案)別表1 食品中において「不検出」とする農薬等の一覧
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4-1.
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暫定基準(案)は、国民の健康の保護や、不要な貿易障害の回避等の観点から、コーデックス基準、登録保留基準、JMPR等と同様の科学的な方法により基準を設定されている外国の基準を参考に定めています。具体的には次のとおりです。 まず、我が国がWTOに加盟していることに鑑み、コーデックス基準がある場合にはこれを採用することを基本としています。 次に、コーデックス基準がない場合であって、農薬の登録保留基準など我が国で設定された基準がある場合にはこれを採用することを基本としています。これらの基準は、我が国の環境省や農林水産省において農薬の登録等に当たって用いられてきたものであって、毒性試験結果や残留試験結果等に基づき科学的に設定されたものと考えております。 また、コーデックス基準がなく、我が国で設定された基準がない場合には、外国基準を参考にすることとしています。その際、複数の国の基準がある場合には、それぞれの国では、それぞれの基準が国内産品はもとより輸入品にも適用されていること、これらの国では残留試験結果等に基づき科学的な方法によって基準が設定されていると考えられること、今回の暫定基準の設定は、ポジティブリスト制の導入のため数多くの農薬を対象としていることなどから、個々の農薬のADIと作物残留、摂取量の検討といったリスク分析を行うことが困難であることなどを勘案して、それらの平均値をとることを基本としています。ただし、4−13の回答のとおり、説明文書の留意事項の6に記載している「合理的な理由」がある場合には、平均値を採用するのではなく、そのばらつきを踏まえ適切な値を採用することとしています。 その上で、コーデックス基準を採用した場合には国内産品について、わが国で設定した基準を採用した場合には輸入品について、生産・流通や農薬の使用実態等を勘案する必要がある場合は、それぞれ、国内基準あるいは外国基準を採用することにしています。具体的には、 また、 なお、暫定基準( |
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ご指摘の場合においても、当該国又は地域では規制の根拠としてその基準が用いられていることから、平均値の算出の対象とすることが適当であると考えています。 |
4-3.
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暫定基準の策定に当たり、参考とする諸外国の基準は科学的なものでなくてはならないと考えています。このため、各国の在日大使館を通じ、平成15年4月11日に開催した食品輸入円滑化推進会議から1か月間の申し出を受け付け、JMPR及びJECFAと同等の科学的なデータに基づいて評価を行い基準を設定しており、これらのデータについて提供可能であると申し出があった国又は地域の定める残留基準について検討の上、参考としています。 なお、ホップについては、その多くが輸入でありますので、説明文書の図の3のただし書に該当するものとして外国基準の採用を検討します。また、国外で使用される農薬等について、新たな基準値設定 |
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米国基準については、暫定基準案作成時点における米国EPA及びFDAのホームページから入手した情報を基づき整理したところですが、 |
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ご指摘の農薬等の生産段階における使用法等については、食品衛生法の目的の |
4-6.
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暫定基準は、平成18年5月までにいわゆるポジティブリスト制を導入するため、農薬取締法における登録保留基準や国際基準等を参考として設定するものであり、(1)のご指摘に応えることは困難です。 また、計画に基づき実施する予定の一日摂取量調査結果等を踏まえて、優先順位を付した上で、暫定基準について見直しを行うことを考えていますが、この際には、毒性試験データ等必要な資料を収集し、食品安全委員会にリスク評価を依頼することとしています。 |
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暫定基準(第一次案)の検討に当たっては、4-3の回答のとおり、農薬だけでなく、動物用医薬品及び飼料添加物においても、コーデックス基準のほか、米国等の基準を参考とし、設定しています。 |
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我が国及び今回基準値を参考とした国においては、動物を用いた試験において、繁殖毒性試験、催奇形性試験など、妊婦や胎児、乳幼児への影響を考慮した試験を含め、その他の様々な試験に基づき、毒性が認められない量に更に安全係数を考慮して基準値を設定 |
4-9.
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米国ではと畜場等における標的臓器を用いた検査により、安全性の確保が図られていると承知しています。しかしながら、 また、今回の暫定基準の設定に当たっては、ADIの評価を行わず、コーデックス基準や諸外国の基準を参考に設定することから、ご指摘のように、ADIから食品の摂取量毎に残留許容量を割り当てる方式を採用することは困難であると考えます。 一方、同一動物であって、筋肉、脂肪等、一部の組織、臓器に基準が設定されている場合、それ以外の組織、内臓については、当該動物に対してその使用が認められていること、米国等においては標的臓器による検査体制が取られており、すべての組織又は臓器に基準が設定されているわけではないことから、同一動物で基準が設定されている組織、臓器のうち、最も低い値をそれ以外の組織、臓器に設定することとしたいと考えています。 |
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説明文書の留意事項の6の(3)については、ポジティブリスト制を採用していない国における特例的な取扱いによるものであることから、ご指摘の作物等に対して使用が認められている場合で検出限界値をもって基準値としている場合には、暫定基準設定の参考としたいと考えています。当該国において使用が承認されていることを説明した米国Federal Registerのような外国政府の公式文書の写し等によりご説明下さい。 |
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動物用医薬品の承認又は使用については動物毎であること、残留基準は適切に使用した場合の残留量を基に決めるべきものであることから、例えば、牛肉のMRLを豚肉のMRLとして採用することは困難であると考えます。 なお、説明文書の留意事項の7の適用については極めて限定的に運用すべきと考えております。 |
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本条項を用いた例は、類型6として明らかにしておりますが、その適用は極めて限定されており、例えば、畜産物でほとんどの動物に同一の基準値が設定されており、残りの動物にその値を入れた場合があります。 |
4-13.
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ご指摘の(1)は説明文書の留意事項の6の(2)の規定 また、ご指摘の(2)の3-2-1の類型については、4-1の回答を参照してください。 さらに、ご指摘の(3)の「合理的な理由」としては、 |
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ご指摘のサルファ剤やストレプトマイシン等の取扱いについては、コーデックス基準の考え方を基本としております。すなわち、サルファ剤についてコーデックス基準では個別のスルファジミジンのみに残留基準が設定されており、ご指摘のような方法は採用されておりません。また、ストレプトマイシン等については、コーデックス基準も我が国の第1次案と同様の方法で設定しております。 |
4-15.
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コーデックス又はJECFAにおいて、BSTやエストラジオール17βについては残留基準の設定が不要と評価されていることから、暫定基準(第1次案)の設定対象としていません。これらは規則(案)の4の自然に含まれる量を超えてはならないとの規定が適用になるものと考えています。 |
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コーデックス基準に従い、粗製油と精製油に分けることとします。 |
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卵については、これまで我が国における基準及びコーデックス基準においても全卵として基準を設定しており、今後とも全卵として設定し、卵黄は削除したいと考えています。しかし、参考とする国の基準が卵黄にしか設定されていない場合には、卵黄として暫定基準を設定せざるを得ないと考えていますが、この場合、全卵は一律基準の対象とはなりません。 なお、乳と乳脂肪についても、いずれかに残留基準があれば、その他については一律基準の対象にすることは考えておりません。 |
5-1.
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加工食品については、 ただし、コーデックス基準が設定されている加工食品については、コーデックス基準を参考とし加工食品ごとに暫定基準を設けています。 |
5-2.
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1-2の回答にもあるとおり、従来から原材料について基準設定してきたところであり、加工食品の基準設定に当たっては、使用される原材料、その割合、加工方法等により、残留量が異なることから、コーデックス基準が設定されている加工食品のみを暫定基準の設定対象とし、基本的には原材料で農薬等の残留を管理することとしています。このような方法は、ポジティブリスト制を採用している米国等においても用いられているものと承知しております。 |
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ポジティブリスト制は、加工食品を含めすべての食品を対象としたものです。従って、残留基準の決められていない原料については、一律基準の対象となります。 |
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先にも述べたように、今回参考とした国又は地域は、農薬等の国際基準の評価を行っているJMPR、JECFAと同等の科学的なデータに基づいて評価を行い、基準を設定しており、これらのデータについて提供可能であると申し出があったことから、これらの国又は地域の基準を参考としています。 なお、医薬品分野の公定書であるヨーロッパ薬局方を食品分野に直ちに採用することは必ずしも適当ではないと考えます。 |
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今回のいわゆるポジティブリスト制は、個別の基準値が設定されている場合(加工食品を含む)を除き、一律基準を超えて検出してはならないこととされています。一律基準を超える農薬等が検出された場合、当該食品の適否は使用された原材料が基準を満たしているかどうかにより、判断することとしています。従って、“加工とみなす”又は“加工でない”によって判断されるものではなく、基準値表の食品分類にある食品に遡って判断されます。 また、規則案の1及び2については、例えば濃縮された物や乾燥品であっても、そのもの自体に適用されます。 |
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暫定基準の設定に当たって、加工食品については、コーデックスにおいて基準が設定されているものを対象に基準値を設定することとしています。 なお、製パン業者を含む食品関連業者にあっては、食品安全基本法(平成15年法律第48号)にも明記されているとおり、自らが食品の安全性の確保について第一義的責任を有していることを認識し、必要な措置を講ずる責務を有しています。 |
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ご指摘の前提において、農作物Xに農薬A及び農薬Bが同時に検出された場合、農薬Bに一律基準を適用する考えはありません農薬A、Bの毒性、残留性、さらには農薬AがBに代謝される態様等によると考えられますが、農薬AとBの間に齟齬を生じないように基準を設定することとしています。 |
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異性体によって毒性が異なり、基準値が異なる場合も想定されるので、一概に「総計で基準を設定する」ことは適当ではなく、個別具体的に検討する必要があると考えます。 (2)の事例については整合性をとる方向で検討します。 |
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魚介類のオキシテトラサイクリンの残留基準は現行基準であり、説明文書の留意事項の1に記載のとおり、現行基準については、改正の対象とはしていないことから、暫定基準によりクロルテトラサイクリン、テトラサイクリンの合計値に変更することは困難です なお、 現行基準の変更等の要望がある場合には、平成16年2月5日付け食安発第0205001号食品安全部長通知「国外で使用される農薬等に係る残留基準の設定及び改正に関する指針について」に基づき要請してください。 |
(1) | 現行基準の取扱い
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(2) | 一律基準
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(3) | 分析法
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(4) | 残留基準設定方法一般
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(5) | 監視指導関係
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