病者用特別用途食品の標示許可については、昭和四八年一二月二六日衛発第七八一号をもって厚生省公衆衛生局長から通知したところであるが、その取扱いについては、同通知(以下「局長通知」という。)によるほか、左記によることとしたので、御了知の上、関係方面への指導に遺憾なきを期せられたい。

第	一　病者用特別用途食品たる表示の範囲について 　許可を受けるべき病者用特別食品の表示の範囲については、局長通知第一の3により示したところであるが、さらに次の諸点に留意されたい。

1	局長通知第一の3(2)の「特定の疾病に適する旨を表示するもの」とは、同通知で例示したように具体的な疾病名を表示した場合のみに限られるものでなく、以下の例のように、その表現がある特定の疾病名を表示したものと同程度の効果を消費者に与えると考えられる場合を含むものであること。 (例) 「糖尿の人の食事として適する。」 「カロリー制限が必要な人に適する。」 「エネルギー制限が必要な人に適する。」 ┐ ｜ ｜ ｜ ┘ 糖尿病者用」等と同義に解される。 「ナトリウム摂取制限を必要とする人に適する。」 「塩分を制限している人に。」 「浮腫のある人に適する。」 ┐ ｜ ｜ ｜ ┘ 「高血圧患者に適する。」、「腎臓病食」等と同義に解される。
2	削除

第	二　病者用特別用途食品たる表示の許可基準について

1	局長通知第一の2(1)及び(2)に掲げる食品群に属する食品に係る病者用特別用途食品たる表示の許可基準については、すでに局長通知第二で示したところであるが、許可の申請に係る食品(以下「許可申請食品」という。)と同種の食品が存在しない場合における食品群別許可基準の適用に当たっては、その規格欄のうち、通常の同種の食品の特定成分含量との比較規定は適用せず、許可申請食品の成分構成やその用途等からして、当該食品が病者用特別用途食品として許可するにふさわしいものであるかどうかを個別に判断して、許可の決定をするものとすること。
2	局長通知第三の3(4)及び食品群別許可基準の必要的表示事項欄に医師、管理栄養士等とあるのは、医師、管理栄養士のほかに栄養士、薬剤師を含む趣旨であること。

第	三　病者用特別用途食品の許可申請時に提出すべき資料について

1	局長通知第七の2(2)の試験成績書は、原則として以下の要領により作成するものであること。 (1) 　試験すべき項目は別紙1のとおりとし、試験方法は別紙2に掲げる方法によるものとする。 　なお、複数の試験方法が規定されている項目については、採用した試験方法の名称を試験成績書に記載すること。 (2) 　試験は、製造日が異なる製品か又は別ロットの製品を三包装以上無作為に抽出して行うものとする。
2	局長通知第七の2(4)の許可申請食品が基本的許可基準及び概括的許可基準の各項目に適合することを説明する資料とは、次に掲げる事項を記載した書類をいうものであること。 (1) 　製造者が設定した許可申請食品の製品規格及びそれを確認するための試験方法 (2) 　許可申請食品の製造開始時から現在に至るまでの経緯及びその販売実績 (3) 　病院等における使用成績が報告されている場合は当該報告書類 (4) 　病者用組合わせ食品である場合には、当該食品を使用するときの具体的献立例
3	局長通知第七の2(5)の自家試験実施結果とは、製造者が設定した許可申請食品の製品規格について、その製造者が自らの検査施設で試験をした成績書であること。なお、自らの検査施設を有しないものにあっては、公的な試験研究機関等他の適当な検査機関に依頼して試験を実施しても差支えないこと。
4	局長通知第七の2(6)の品質管理の方法については、製造者が設定した許可申請食品の製品規格、それを確認するための方法及びその試験結果を記載することとし、製造者による試験のみではなく、定期的に外部の試験検査機関による試験を実施すること等について盛り込むこと。

第	四　不適当な表示の通報について 　特別用途食品制度の円滑な運用のためには、食品衛生監視員をはじめ、栄養指導員等栄養行政担当官がその業務を通じて栄養改善法第一二条の許可を受けるべき表示をした食品の発見に努めるとともに、許可を受けるべき表示をした食品を発見した場合あるいは、食品の表示について疑義がある等の場合には、本職へ通報あるいは照会する等適切な措置をお願い致したい。

別紙1略
別紙2略