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特定保健用食品の安全性及び効果の審査の手続

○特定保健用食品の安全性及び効果の審査の手続
(平成十三年三月二十七日)
(厚生労働省告示第九十六号)

 食品、添加物等の規格基準(昭和三十四年十二月厚生省告示第三百七十号)の規定に基づき、特定保健用食品の安全性及び効果の審査の手続を次のように定める。

    特定保健用食品の安全性及び効果の審査の手続
(適用)
一条 特定保健用食品(食品衛生法施行規則(昭和二十三年厚生省令第二十三号)第五条第一項第一号ミに規定する特定保健用食品をいう。以下同じ。)に関し、食品、添加物等の規格基準(昭和三十四年十二月厚生省告示第三百七十号)第1A第五款に規定する安全性及び効果の審査の手続については、この告示の定めるところによる。
   (平一四厚労告一四二・平一四厚労告二〇〇・一部改正)
(審査)
二条 特定保健用食品に関し、厚生労働大臣による安全性及び効果の審査を受けようとする者は、別記様式による申請書に表示の見本及び別表に掲げる資料を添付して申請しなければならない。ただし、合理的な理由があるときは、その全部又は一部を省略することができる。
 厚生労働大臣は、前項の申請があったときは、食品安全委員会の意見(安全性に係るものに限る。)及び薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、審査を行うものとする。
   (平一五厚労告二四一・一部改正)
(再評価)
三条 厚生労働大臣は、前条第二項の規定に基づき審査を経たものについて、新たな科学的知見が生じたときその他必要があると認めるときは、食品安全委員会の意見(安全性に係るものに限る。)及び薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、再評価を行うものとする。
   (平一五厚労告二四一・一部改正)
  改正文 (平成一四年三月二八日厚生労働省告示第一四二号) 抄
平成十四年四月一日から適用する。
  改正文 (平成一四年五月三一日厚生労働省告示第二〇〇号) 抄
平成十四年六月一日から適用する。
  改正文 (平成一五年六月三〇日厚生労働省告示第二四一号) 抄
平成十五年七月一日から適用する。


別記様式

  厚生労働大臣    殿

住所(法人にあっては、主たる事務所の所在地)

氏名(法人にあっては、その名称及び代表者の氏名)


 「特定保健用食品の安全性及び効果の審査の手続」(平成13年厚生労働省告示第96号)に基づき、別添の食品の安全性及び効果の審査をされるよう申請します。

 (注)
  1 用紙の大きさは、日本工業規格A4とすること。
  2 字は墨、インク等を用い、楷書ではっきりと書くこと。

別表

 申請者の生年月日(法人にあっては、定款又は寄附行為)
 食品が食生活の改善に寄与し、その摂取により国民の健康の維持増進が図られる理由
 一日当たりの摂取目安量及び摂取をする上での注意事項
 食品及び特定の保健の目的に資する栄養成分に係る保健の用途及び一日当たり摂取目安量を医学的及び栄養学的に明らかにした資料
 食品及び特定の保健の目的に資する栄養成分の安全性及び安定性に関する資料
 特定の保健の目的に資する栄養成分の物理学的性状、化学的性状及び生物学的性状並びにその試験方法に関する資料
 食品中における特定の保健の目的に資する栄養成分の定性及び定量試験の試験検査の成績書並びにその試験検査の方法を記載した資料
 栄養成分量及び熱量の試験検査の成績書
 品質管理の方法に関する資料

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