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平成17年8月8日作成

医療機器回収の概要

（クラスIII）



  1. 一般名及び販売名

    
一般的名称：その他の歯科仮封用材料（水硬性即時仮封材）

販　売　名：ルミコンテンポラリーシ−ラーホワイト

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    
対象ロット：230068, 230079

数　　量　：4,376箱

出荷時期　：平成17年6月2日〜平成17年8月2日

  3. 製造販売業者等名称

    
製造販売業者の名称：ヘレウス クルツァー ジャパン株式会社

所在地　　　：大阪府堺市海山町4-174

業許可の種類：第一種医療機器製造販売業

許可番号　　：27B1X00060

製造所の名称：ヘレウス クルツァー社／ドイツ

  4. 回収理由

    
当該製品において、パッケージ外箱に貼付されているラベルの記載に、「特定保守管理

医療機器」でない医療機器に、特定保守管理医療機器と記載していたことが判明

しました。そのために対象ロットを自主回収することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    
当該製品に貼付されたラベル表示項目の記載の間違いであり、製品の品質上及び使用上の

問題はなく健康被害はありません。現在のところ、当該製品の使用による健康被害の報告

はありません。

  6. 回収開始年月日

    
平成17年8月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    
水硬性の即時仮封材

  8. その他

    
当該製品を納入致しました販売先は全て特定しておりますので、自主回収を実施する旨を

文書で連絡を行い、回収・代替え品への交換を実施致します。

  9. 担当者名及び連絡先

    
連絡先：ヘレウス クルツァー ジャパン株式会社

　　　　　大阪府堺市海山町4-174　

担当者：管理本部品質管理グループ　胡摩崎　直照

電話番号：072-227-9492　

FAX 番号：072-227-9465