一般名及び販売名

一般的名称：　歯冠用硬質レジン

販売名：　　　ソリデックス

対象ロット、数量及び出荷時期

(1) ボディC1B色／Lot.050522／14本／H17年7月11日～8月2日

(2) ボディC3B色／Lot.120429／29本／H17年7月11日～8月2日

(3) ボディD3B色／Lot.010524／23本／H17年7月11日～8月2日

製造販売業者等名称

名称：　株式会社　松風

所在地：京都市東山区福稲上高松町11

許可の種類：第1種医療機器製造販売業

業許可番号：26B1X00004号

回収理由

輸出仕様品を国内市場へ誤出荷したため、日本語の添付文書が添付されずに、外国語の

添付文書を入れた製品が販売されたことが判明しました。

外装及びラベルの法定表示は適正ですが、添付文書が外国語のため情報が確実に提供

できないことから回収（改修）をいたします。

危惧される具体的な健康被害

歯冠用硬質レジンは、歯科技工士が主として使用し、予め技工作業で完成した補綴物を

歯科医師が患者に適用する物であります。なお当該製品は補充用の単品であり、使用上の

注意及び使用方法については、当該歯科技工士等に熟知されているため、患者さまに対し

て健康被害が生じることはないと考えられます。

また、現在まで健康被害の発生報告は受けておりません。

回収開始年月日

2005年8月8日

効能・効果又は用途等

歯冠修復物の唇面を硬質レジンで前装する前装鋳造冠補綴物に用いる光重合型硬質レジン

です。

その他

納入先につきましては弊社が把握しており、代理店等の在庫は、回収を行います。該当

ロットの製品を使用されている医療機関等へは情報提供の上、日本語添付文書の差し替え

（改修）を行います。

担当者名及び連絡先

株式会社　松風　技術部　井上秀（代理者：品質保証課　小松繁幸）

京都市東山区福稲上高松町１１（Tel.075－561－1112）