一般名及び販売名

一般的名称：瘻用滅菌済みチューブ及びカテーテル

販売名：ポルジェ　泌尿器用カテーテル

承認番号：20300BZY00965000

承認年月日：平成3年10月15日

品目許可年月日：平成13年12月22日

対象製品、ロット、数量及び出荷時期

製品名：尿管皮膚瘻用カテーテル

製品番号：AC6810, AC6814

対象ロット及び数量：AC6810   ロット番号　5014029、15個

　　　　　　　　　　AC6814   ロット番号　5014031、33個

総数：48個

出荷時期：平成17年5月17日〜平成17年7月11日

製造販売業者等名称

名称：ポルジェス株式会社

所在地：東京都千代田区平河町2-10-6南山ビル２階

許可の種類：第１種医療機器製造販売業（許可番号：13B1X00021）

回収理由

別の製品でX線不透過ラインの色素変更品（承認取得済み）の入荷が始まったため、

変更前の色素を使用している尿管皮膚瘻用カテーテルの在庫品について検査したところ、

同じく色素変更品が一部に存在することが判明しました。変更色素については別の製品に

おいて使用され、それらの製品の承認は取得済みとは言え、当該色素使用の本皮膚瘻用

カテーテルは無承認ですので自主回収することに致しました。

危惧される具体的な健康被害

本製品は尿管瘻造設の後、尿路確保のために瘻口より尿管に挿入して使用するカテーテル

です。当社のフォリーカテーテルや同じ瘻用カテーテルである膀胱瘻用カテーテルのX線

不透過ラインにおいて今回使用された色素が使用されており、これらの製品の承認は取得

しております。また、現在までに国内外において今回の回収対象品の使用による健康被害

の報告はありません。従いまして、今回の件につきまして健康被害は発生しないものと

考えております。

回収開始年月日

平成17年7月12日

効能・効果又は用途等

尿管皮膚瘻用カテーテルは瘻孔より尿管に留置し、尿路を確保する目的で使用される。

その他

当該製品を販売・納入している販売店・医療機関に対して回収する旨文書にて通知の

上回収を実施します。尚当該製品を販売・納入致しました販売店・医療機関はすべて

把握しております。

担当者名及び連絡先

ポルジェス株式会社

〒102-0093 東京都千代田区平河町2-10-6南山ビル2階

担当者：品質保証部　京野　清道

TEL: 03 5213 3020

FAX: 03 5213 3023