一般名及び販売名

（１）一般的名称：血管形成バルーン用加圧器

　　　販売名：　　バルーン拡張用インフレーションデバイス

（２）一般的名称：クリンチャー

　　　販売名：　　クリンチャー結紮器

対象ロット、数量及び出荷時期

（１）カタログ番号：96237

　　　対象ロット：(1)96237006, (2)96237012, (3)96237019, (4)96237021, 

　　　　　　　　　(5)96237022, (6)96237026, (7)96237028

　　　数量：(1)4個、(2)7個、(3)17個、(4)18個、(5)19個、(6)12個、(7)19個、

　　　　　　合計96個

　　　出荷時期　：平成14年12月19日　〜　平成17年6月21日

（２）カタログ番号：12325

　　　対象ロット：(1)060946H、(2)070746H、(3)070846H、(4)071016H、

　　　　　　　　　(5)180106H、(6)191356H

　　　数量　　　：(1)11個、(2)26個、(3)161個、(4)31個、(5)139個、(6)29個、

　　　　　　　　　合計397個

　　　出荷時期　：平成16年3月10日　〜　平成17年6月21日

製造販売業者等名称

アボット・ヴァスキュラー・デバイシス・ジャパン株式会社

東京都渋谷区千駄ヶ谷五丁目25番5号　東福商事ビル

製造販売業許可番号:13B1X00097

回収理由

当該製品の業許可番号が誤って表記された添付文書が当該製品に添付され（１）は

平成17年2月14日から平成17年6月21日の間に、および（２）は平成17年2月15日から

平成17年6月21日の間に出荷されたことが社内確認で判明いたしました。よって当該製品の

自主回収に着手させていただくことといたしました。なお、当該納入先での回収を容易に

行うために当該納入先に出荷した全てのロットを回収の対象とさせていただきます。

危惧される具体的な健康被害

誤った業許可番号が表記された以外は添付文書の内容は正しいものです。以上のことから

誤使用、健康被害を招く恐れは無いものと判断いたします。なお、現在までに本件に

関する健康被害等の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成17年6月29日

効能・効果又は用途等

（１）本品は、経皮的血管形成術を実施するに際し、血管狭窄部を拡張する目的で使用

　　　するバルーンカテーテルを拡張あるいは収縮させるための手動式加圧器である。

（２）本品は、結び目を動かすことができる状態の外科結びを自動的に結ぶための

　　　デバイスである。

その他

納入先は全て把握いたしておりますので、出荷先に対し口頭及び文書をもって当該製品の

回収依頼を行い、速やかに回収いたします。

担当者名及び連絡先

連絡先：　　アボット・ヴァスキュラー・デバイシス・ジャパン株式会社

　　　　　　東京都渋谷区千駄ヶ谷五丁目25番5号　東福商事ビル

担当者名：　薬事本部　　代島　克知

電話番号：　03-5368-2720　　ＦＡＸ番号：　03-5368-2717