一般名及び販売名

一般的名称　：泌尿器用硬性内視鏡

販　売　名　：ＯＥＳ　４０００　レゼクトスコープ

　　　　　　　（Ａ４６７３Ａ　光学視管１２°　φ３ｍｍ）



一般的名称　：その他の硬性内視鏡（ヒステロレゼクトスコープ）

販　売　名　：ＯＬＹＭＰＵＳ　ヒステロレゼクトスコープ

　　　　　　　（Ａ４６７３Ａ　光学視管１２°　φ３ｍｍ）



一般的名称　：その他の硬性内視鏡（経膣的腹腔鏡）

販　売　名　：経膣的腹腔鏡システム

　　　　　　　（Ａ４６７３Ａ　光学視管１２°　φ３ｍｍ）

対象ロット、数量及び出荷時期

数　　量　：８台

対象ロット：４１５１０１、４１５１０３、４１５２３０、４１５３１８、４１５３１９

　　　　　　４１５３２１、４１５５２３、４１６７４８

出荷時期　：平成１７年３月１８日〜平成１７年５月２０日

製造販売業者等名称

名称　　　　　　　　：オリンパスメディカルシステムズ株式会社

所在地　　　　　　　：東京都八王子市石川町２９５１

薬事の業態　　　　　：第１種医療機器製造販売業

業許可番号　　　　　：１３Ｂ１Ｘ００２７７

製造元の名称及び国名：オリンパス　ウインター　アンド　イベ社、ドイツ

回収理由

海外製造元から、製造工程上の不具合により、外套管などを当該光学視管と組合せて使用

する際に当該品の側面突起部と干渉し合うことにより使用できないとの連絡を受けました。

よって、対象製品の回収を行うことにしました。

危惧される具体的な健康被害

医療従事者の管理の下、使用前点検が行われることから健康被害が生じる可能性はない

ものと考えます。なお、現在までに当該事由による健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

平成１７年　６月　２８日

効能・効果又は用途等

（１）ＯＥＳ　４０００　レゼクトスコープ

本製品は、光学視管、電極をセットしたハンドルを尿道、膀胱、腎盂に挿入したシースに

挿入させて、前立腺や腫瘍等の処置を行うための内視鏡器械です。



（２）ＯＬＹＭＰＵＳ　ヒステロレゼクトスコープ

本製品は、子宮・腎盂内等体内の小腔内のポリープ・中隔、筋腫などの切開・切除を

内視鏡的に行うための器械です。



（３）経膣的腹腔鏡システム

本製品は、経膣的に腹腔鏡検査を行うための器械です。

その他

本製品の納入施設は全て特定出来ていますので、回収告知文を納入施設に配布し、

対象品を回収（正規品と交換）します。

担当者名及び連絡先

連絡先　　：オリンパスメディカルシステムズ株式会社

　　　　　　東京都八王子市石川町２９５１

電話　　　：０４２６−４２−２５９２（直通）

FAX　　　 ：０４２６−４２−３１７４

担当者氏名：品質保証部　来住　星八