一般名及び販売名

一般的名称：膜型血漿分離用装置

販　売　名：血液浄化装置プラソートｉＱ２１

承認  番号：21400BZZ00390000

承認年月日：平成１４年９月６日

対象ロット、数量及び出荷時期

ロット番号：製造番号　２０１１６、２０１２８、２０１２９、２０１９４、

　　　　　　２０２０６〜２０２４５

出 荷 数量：４４台

出 荷 時期：平成１５年２月７日〜平成１７年４月６日

製造販売業者等名称

会社の名称：株式会社　メテク

本社所在地：東京都板橋区舟渡１−７−３

製造販売業者の所在地：東京都板橋区舟渡１−７−３

製造販売業の種類：第１種医療機器製造販売業

製造販売業許可番号：１３Ｂ１Ｘ０００３４　

回収理由

医療機関にて当該製品を使用し、治療中は、本来警報灯が緑の点灯となるべきところ、

緑の点滅のままとなっているとの連絡を受けました。当該製品を確認したところ、その

事象が確認できました。本来、緑の点滅状態は、治療中に操作者がポンプ等の動作を停止

させた状態を示します。原因は、ソフトウエアの不良であることが判明いたしました

ので、本事象が発生しないよう自主改修を行います。

危惧される具体的な健康被害

当該医療機器は、医師の管理の下、機器全般及び患者に異常がないことを絶えず監視し、

使用されます。警報発生時の表示については正常であり、また、治療中にはディスプレイ

に「治療中」の文字が点滅し、治療中に操作者がポンプ等の動作を停止させた場合は、

「治療中」の文字が消えますので、本事象による製品の使用等が健康被害の原因となると

はまず考えられません。なお、現在まで本事象の発生による健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

平成１７年５月２０日

効能・効果又は用途等

血液の浄化を目的として血漿交換療法、血漿浄化法(二重ろ過法、血漿吸着法)、吸着式

血液浄化療法、血球成分除去療法、腹水ろ過濃縮再静注法、及び持続緩徐式血液ろ過術の

各治療法に適応できます。

その他

納入先はすべて特定されており、納入した医療機関に対して改修を行う旨を電話、訪問

または文書により連絡し、当該製品の改修を行います。

今回の事象は、警報灯制御の改良により対応できるため、改修方法は、医療機関又は販売

先でのソフトウエアの交換(インストール)となります。

担当者名及び連絡先

連絡先：〒174-0041 

　　　　東京都板橋区舟渡１−７−３

　　　　株式会社メテク

　　　　品質保証課

　　　　担当者名：福岡　博志、浅見　明

　　　　電話番号：０３−３９６５−０２４１（直通）

　　　　FAX 番号：０３−３９６９−５５６８