一般名及び販売名

　　一般名：日本薬局方 塩化スキサメトニウム注射液

　　販売名：サクシン注射液２％（１００ｍｇ）

対象ロット、数量及び出荷時期

　　対象ロット：1ロット

　　　　　　　　T001Y10　　　　（5管×732箱，2005.4.21出荷）

　　出荷数量　：3,660管（5管包装品、732箱）

　　出荷時期　：平成１７年４月２１日

製造販売業者等名称

　　製造販売業者　　：アステラス製薬株式会社

　　所在地　　　　　：東京都板橋区蓮根３－１７－１

　　許可の種類　　　：第１種医薬品製造販売業

　　許可番号　　　　：１３Ａ１Ｘ００１００

　　製造業者　　　　：アステラス東海株式会社

　　所在地　　　　　：静岡県焼津市大住１８０ 

　　製造所　　　　　：アステラス東海株式会社 焼津工場

　　製造所所在地　　：静岡県焼津市大住１８０

回収理由

　　当該自主回収製品において、薬事法第５０条に基づき直接の容器に

　「注意－医師等の処方せんにより使用すること」と表示すべきところを、

　薬事法施行規則第２１１条の表示の特例を誤って適用し、「要処方」と

　したことに気付かず、平成１７年４月２５日から平成１７年６月１０日まで

　弊社物流センターより卸へ出荷していたため。

危惧される具体的な健康被害

　　当該回収は直接の容器への不適切な表示によるもので、製剤の品質、有効性、

　安全性に関しては影響がなく、また、誤使用等につながる可能性も考えられないため、

　回収対象製品の使用による健康被害の発生の恐れはない。

　　なお、現在まで健康被害の報告はない。

回収開始年月日

　　平成１７年６月１３日

効能・効果又は用途等

　　麻酔時の筋弛緩

　　気管内挿管時・骨折脱臼の整復時・喉頭痙攣の筋弛緩

　　精神神経科における電撃療法の際の筋弛緩

　　腹部腫瘤診断時

その他

　　納品先施設は全て把握している。納品先には文書をもって通知し、自主回収する。

担当者名及び連絡先

　　アステラス製薬株式会社 DIセンター　芳野　寛

　　東京都中央区日本橋本町2-3-11

　　　　　　　TEL　：　0120-189-371

　　　　　　　FAX　：　03-3244-6505