一般名及び販売名

　　一般名：日本薬局方 塩酸ニカルジピン注射液

　　販売名：ペルジピン注射液２５ｍｇ

対象ロット、数量及び出荷時期

　　対象ロット：3ロット

　　　　　　　　T002Y10　　　　（5管×　397箱，2005.4.6出荷）

　　　　　　　　T003Y01　　　　（5管×　844箱，2005.4.6出荷）

　　　　　　　　T004Y01　　　　（5管×1,895箱，2005.4.6出荷）



　　出荷数量　：15,680管（5管包装品、3,136箱）

　　出荷時期　：平成１７年４月６日

製造販売業者等名称

　　製造販売業者　　：アステラス製薬株式会社

　　所在地　　　　　：東京都板橋区蓮根３−１７−１

　　許可の種類　　　：第１種医薬品製造販売業

　　業許可番号　　　：１３Ａ１Ｘ００１００

　　製造業者　　　　：アステラス東海株式会社

　　所在地　　　　　：静岡県焼津市大住１８０ 

　　製造所　　　　　：アステラス東海株式会社 焼津工場

　　製造所所在地　　：静岡県焼津市大住１８０

回収理由

　　当該自主回収製品において、薬事法第５０条に基づき直接の容器に

　「注意−医師等の処方せんにより使用すること」と表示すべきところを、

　薬事法施行規則第２１１条の表示の特例を誤って適用し、「要処方」と

　したことに気付かず、平成１７年５月６日から平成１７年６月１０日まで

　弊社物流センターより卸へ出荷していたため。

危惧される具体的な健康被害

　　当該回収は直接の容器への不適切な表示によるもので、製剤の品質、

　有効性、安全性に関しては影響がなく、また、誤使用等につながる可能性も

　考えられないため、回収対象製品の使用による健康被害の発生の恐れはない。

　　なお、現在まで健康被害の報告はない。

回収開始年月日

　　平成１７年６月１３日

効能・効果又は用途等

　　・手術時の異常高血圧の救急処置

　　・高血圧性緊急症

　　・急性心不全（慢性心不全の急性増悪を含む）

その他

　　納品先施設は全て把握している。納品先には文書をもって通知し、自主回収する。

担当者名及び連絡先

　　アステラス製薬株式会社 DIセンター　芳野　寛

　　東京都中央区日本橋本町2-3-11

　　　　　　　TEL　：　0120-189-371

　　　　　　　FAX　：　03-3244-6505