一般名及び販売名

一般名：シロスタゾール

販売名：ファンテゾール錠50

　　　　ファンテゾール錠100

 

対象ロット、数量及び出荷時期

ファンテゾール錠50

　　QP01　104,500錠　　QP02　15,000錠　　QP03　67,200錠　　QP04　95,100錠

　　QW01　282,500錠　　RS01　82,200錠　　RS02　192,800錠　　RW01　277,600錠

　　SN01　94,800錠

　　計　1,211,700錠

　　出荷時期：平成15年3月12日〜平成17年3月9日



ファンテゾール錠100

　　QS01　37,800錠　　QS02　178,200錠　　QS03　64,800錠　　RR01　106,200錠

　　RR02　138,100錠　　RR03　35,400錠　　RY01　204,800錠

　　計　765,300錠

　　出荷時期：平成15年6月18日〜平成17年2月16日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称：シオノケミカル株式会社

製造販売業者の所在地：東京都中央区八重洲2丁目10番8号

回収理由

ファンテゾール錠50及びファンテゾール錠100の添付文書において、ファンテゾール錠

100の「組成・性状」欄の添加物の記載に誤りがあることが判明したため自主回収を行

います。

危惧される具体的な健康被害

ファンテゾール錠50及びファンテゾール錠100いずれの製品も品質、有効性に問題はな

く、両製剤に使用している添付文書において、「組成･性状」欄にファンテゾール錠100

に使用されている添加物（クロスポビドン）の記載が漏れていました。クロスポビドン

は添加物として汎用されており、過敏症等を誘引するなどの健康被害のおそれはないも

のと考えております。なお、現在までに健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成17年6月8日

効能・効果又は用途等

慢性動脈閉塞症に基づく潰瘍、疼痛及び冷感等の虚血性諸症状の改善

その他

本製品は販売会社を通じて出荷されており、納入先はすべて把握しておりますので、販

売会社を通じて、回収を文書で連絡の上、当該製品を自主回収致します。

担当者名及び連絡先

連絡先：シオノケミカル株式会社　安全管理部

担当者氏名：田中　誠

電話番号：03-5202-0213

FAX番号：03-5202-0230