一般名及び販売名

一般的名称：その他の滅菌済み泌尿器用チューブ及びカテーテル（尿道ステント）

販売名：メモリーステント　メモカス

承認番号：20800BZY00183000

承認年月日：平成8年3月14日

品目許可年月日：平成13年12月22日

対象ロット、数量及び出荷時期

製品番号及び対象ロット、数量：

製品番号：028TW-30　ロット番号：050316-09-030-00　　12セット、

　　　　　　　　　　　　　　　　050323-09-030-00　　10セット、

　　　　　　　　　　　　　　　　050413-09-030-00　　 2セット

製品番号：028TW-40　ロット番号：050323-09-040-00　　16セット、

　　　　　　　　　　　　　　　　050323-09-040-01　　14セット、

　　　　　　　　　　　　　　　　050413-09-040-00　　 2セット、

　　　　　　　　　　　　　　　　050413-09-040-01　　12セット、

　　　　　　　　　　　　　　　　050420-09-040-00　　 5セット、

　　　　　　　　　　　　　　　　050316-09-040-00　　 5セット

製品番号：028TW-50　ロット番号：050316-09-050-00　　 4セット、

　　　　　　　　　　　　　　　　050323-09-050-00　　 7セット

製品番号：028TW-60　ロット番号：050316-09-060-00　　 1セット、

　　　　　　　　　　　　　　　　050323-09-060-00　　 5セット、

　　　　　　　　　　　　　　　　050323-09-060-01　　 2セット、

　　　　　　　　　　　　　　　　050413-09-060-00　　 2セット

総計：　99セット

出荷時期：平成17年4月7日〜平成17年5月16日

製造販売業者等名称

名称：ポルジェス株式会社

所在地：東京都千代田区平河町2-10-6南山ビル２階

許可の種類：第１種医療機器製造販売業（許可番号：13B1X00021）

回収理由

国内の医療機関より、当該製品の付属品のうちメモゲージという物品について、いつもと

形状が異なる旨の報告を受けました。調査の結果、承認内容とは違うものが添付されて

いることが判明しましたので自主回収することに致しました。尚、その他のセット

構成品は問題ないと考えております。

危惧される具体的な健康被害

本製品は尿道ステントで尿道に挿入・留置されるものですが、当該付属品「メモゲージ」

はステント本体と同じ、或はわずかに太い外径を有する筒状の用具です。ステント本体の

尿道への挿入に先立ち、尿道がステント挿入に必要な内径があるかどうか確認したい場合

に使われます。事前に挿入して、例えば膀胱まで無理なく入れば、尿道の拡張はなしに

尿道ステントの挿入を行います。途中で進まない場合は尿道の拡張を通常尿道ブージーを

用いて行うことになります。内視鏡検査が行われていたり、太目のカテーテルが留置

されている場合など十分な尿道内径があるとされ、使われないことも多々あります。

承認内容との違いは、一端開放/一端閉塞であるべきところが、両端開放となっている

ことです。両端開放の理由は必要ならガイドワイヤが併用出来る点にあります。両者

とも、滅菌済み、寸法、材質等は承認内容と同じです。当該両端開放のメモゲージは欧州

で使用されており、これまで当該品に起因する健康被害の報告はありません。類似の先端

形状の膀胱留置カテーテルの使用が一部国内でもあります。したがって今回の件に

つきまして健康被害は発生しないものと考えております。

回収開始年月日

平成17年5月18日

効能・効果又は用途等

尿道ステントは排尿困難症例及び尿閉症の治療の為に尿道に留置し、尿道開存を確保し

排泄機能を回復する目的で使用される。

その他

当該製品を販売・納入している販売店・医療機関に対して回収する旨文書にて通知の上

回収を実施します。尚当該製品を販売・納入致しました販売店・医療機関は

すべて把握しております。

担当者名及び連絡先

ポルジェス株式会社

〒102-0093 東京都千代田区平河町2-10-6南山ビル2階

担当者：品質保証部　京野　清道

TEL: 03 5213 3020

FAX: 03 5213 3023