一般名及び販売名

一般的名称：血液ガス連続測定装置

販売名　　：「パラトレンド７」の構成品(パラトレンド７センサー)

承認番号　：20600BZG00002000

承認年月日：平成6年1月17日

対象ロット、数量及び出荷時期

カタログ番号：JMPS7004P

ロット番号　：897及び909

数量　　　　：1041本(当該ロット製品の総出荷数量)

出荷時期　　：平成15年11月〜平成16年2月

製造販売業者等名称

国内管理人の名称　：東京シーアールオー株式会社

国内管理人の所在地：〒112-0004東京都文京区後楽二丁目1番3号　東急飯田橋ビル

当該製品製造業者名：ダイアメトリックス　メディカル　リミテッド　(英国)

回収理由

　血液ガス連続測定装置「パラトレンド７」の製造元であるダイアメトリックス　メディカル　リミテッド社が平

　成１６年１１月２９日に業務を停止しているとの報告を入手いたしました。また、平成１７年１月２１日に英国

　管財人（Valentine & Co.社　Mark Reynolds 氏）から本邦の輸入承認を整理することについて承諾を得たことに

　伴い、国内管理人(東京シーアールオー株式会社)、輸入業者（株式会社佐多商会）、販売業者(バイエルメディ

　カル株式会社)の協議の結果、英国ダイアメトリックス　メディカル　リミテッド社製「パラトレンド７」（セ

　ンサーを含む）の継続的供給が不可能と判断し、生物由来製品に相当する品目であることから自主回収すること

　を決定いたしました。

危惧される具体的な健康被害

　有害事象等に基づく回収ではないため、健康被害に対する応急的な措置は発生しないと考えます。

回収開始年月日

平成17年2月28日（情報提供通知の開始）

効能・効果又は用途等

　動脈血の酸素、炭酸ガスのガス分圧（PO２、PCO２）及びpHを連続的に測定する。又、同時に温度を測定し、こ

　れらの測定値からベースエクセス（B.E.）、重炭酸量（HCO３-）及び酸素飽和度（O２Sat）を算出する。

その他

　

　納入した医療機関は全て把握しており販売元を通じ自主回収をする旨を記載した文書で通知しています。

担当者名及び連絡先

担当者氏名 ：橋本　光也

連  絡  先 ：東京シーアールオー株式会社

　　　　　　　〒112-0004東京都文京区後楽二丁目1番3号　東急飯田橋ビル

　　　　　　　TEL：03-3868-7316

　　　　　　　FAX：03-3868-7206

　　　　　　　E-mail：mitsuya.hashimoto@cro.co.jp