一般名及び販売名

一般名　：　人参湯

販売名　：　ツムラ人参湯エキス顆粒（医療用）

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット　：　23025351　（分包品小包装　２．５ｇ×３包×１４シート）

数　　　量　：　 6,300個

出荷時期　　：　平成16年11月12日〜平成17年3月1日

製造販売業者等名称

名　　　称　：　株式会社ツムラ

所　在　地　：　東京都千代田区二番町１２−７

許可の種類　：　第２種医薬品製造販売業

業許可番号　：　１３Ａ２Ｘ００２２３

回収理由

当該製品について、直接の被包（分包品）を束ねているバンドフィルムに虫が付着して

いたという苦情が発生しました。苦情品を調査した結果、バンドフィルムの表面に蚊が

圧着していることが判明いたしました。発生原因を調査した結果、資材メーカーに

おいては全数について異物試験を行っていることがわかりました。製造所においては、

バンドフィルムに蚊が圧着する状況が起こり得る可能性があるのは、充填包装工程

だけです。充填機及びバンド機においては、それぞれ全体をアクリル板で密閉系を

保っております。又、充填包装室は、陽圧管理をしており、室内に飛来虫が侵入しない

構造をとっています。尚、充填室内の防虫モニタリングからも飛来虫の

確認例はありませんでした。

以上の結果から偶発的に発生したものと判断を致しましたが、念のため当該ロットを

自主回収することに致しました。

危惧される具体的な健康被害

圧着していた箇所は、直接の被包（分包品）を束ねるバンドフィルムです。直接の被包

への付着、或いは、製剤中に蚊が混入したものではありません。

尚、充填機においては製剤を密閉状態で供給しており、唯一、製剤が外気に触れる充填

シュート部分は狭く、かつ局所吸引をしておりますので、製剤に飛来虫が混入することは

ありません。よって、健康被害の発生の恐れはありません。

現在までに健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成17年5月11日

効能・効果又は用途等

効能・効果：体質虚弱の人、或いは虚弱により体力低下した人の次の諸症：急性・慢性

胃腸カタル、胃アトニー症、胃拡張、悪阻（つわり）、萎縮腎

その他

出荷先は全て把握しており、出荷先に対して文書をもって通知し、回収を実施します。

担当者名及び連絡先

担当者　　小股和裕

連絡先　　株式会社ツムラ　信頼性保証本部　品質保証部

　　　　　　　　〒102‐8422

　　　　　　　　東京都千代田区二番町１２−７

　　　　　　　　Tel　03-3221-5239

　　　　　　　　Fax　03-3221-5274