一般名及び販売名

一般名 ： 凝固測定用経過時間タイマ

販売名 ： ヘモクロンテストカートリッジ

対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品番号：JACT−LR

対象製造番号：C5JLR032

回収数量　　　：8箱（1箱45個入）



出荷時期：平成17年4月26日〜平成17年5月2日

製造販売業者等名称

名称　　　：平和物産株式会社

所在地　　： 東京都千代田区丸の内２丁目２番１号

許可番号　：13B1X00161

輸入先製造業者：アメリカ　International Technidyne Corporation

回収理由

本自主回収は、輸入先の製造業者からの自主回収指示に基づき行うものです。製造元

からの通知によりますと、当該製品の特定ロットについて自家規格に適合しないものが

手違いにより出荷されたことが判明したため、本邦においてもその当該ロットを回収する

こととしました。当該ロットで適合しなかった事項とは、正常血液に対する測定値が

基準範囲より少し高い値を示したことです。

危惧される具体的な健康被害

当該機器は全血凝固時間を短時間で簡易的に測定するもので、この測定値が外科手術等に

おける抗凝固剤の投与あるいは中和のための目安として利用されますが、絶対値が

求められるのではなく、抗凝固剤投与前の値をベースにしてどの程度凝固時間が

延びたかが指標となります。

また、抗凝固剤をコントロールする方法として目標域を決めて指標とすることも

ありますが、いずれの場合においても当該回収の対象としている製品のようにベース

（抗凝固剤未投与の凝固時間）だけに誤差があって、抗凝固剤投与による時間延長領域に

ついて精度が保証されているものでは、診断や治療に悪影響は生じないと考えられます。

なお、現在までに国外および国内において本製品使用における不具合の発生の

報告を受けておりません。

回収開始年月日

平成17年5月10日

効能・効果又は用途等

本品は、微量血液凝固計ヘモクロンJr.シリーズを用いてヘパリン抗凝固療法の

モニタリングに使用されるカートリッジです。本品を用いてヘパリン

濃度2.5U/mLまでのヘパリン化血を測定するとき、ヘパリン濃度と凝固時間は

直線的な相関を示します。

その他

納入した医療機関は、すべて弊社にて把握しております。納入先に対し、回収する旨、

文書並びに電話にて通知の上、回収を実施いたしております。

担当者名及び連絡先

平和物産株式会社

東京都千代田区丸の内2丁目2番1号

電話　03-3287-0731　　FAX　03-3285-0570

担当者　母袋道夫