一般名及び販売名

一般的名称　　：　ディスクリート方式臨床化学自動分析装置

販売名　　　　：　7180形日立自動分析装置

対象ロット、数量及び出荷時期

販売名　　　　：　7180形日立自動分析装置

製造番号　　　：

　　　　　　　　1735‐20, 1736‐11, 1736‐12, 1736‐13, 1736‐14, 1736‐15,

　　　　　　　　1736‐16, 1736‐17, 1736‐18, 1736‐19, 1736‐20, 1737‐11,

　　　　　　　　1737‐12, 1737‐13, 1737‐14, 1737‐16, 1738‐01, 1738‐02,

　　　　　　　　1738‐03, 1738‐10, 1738‐12, 1738‐13, 1738‐15, 1738‐16,

　　　　　　　　1738‐17



　数量　　　　　:　25 台

　出荷時期　　　:　平成17年2月〜平成17年4月

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　　：株式会社　日立ハイテクノロジーズ

製造販売業者の住所　　：東京都港区西新橋一丁目24番14号

薬事の業態　　　　　　：第２種医療機器製造販売業許可

製造販売業許可番号　　：１３Ｂ２Ｘ００００３

製造所の名称　　　　　：株式会社　日立サイエンスシステムズ

製造所の住所　　　　　：茨城県ひたちなか市大字市毛１０４０番地

薬事の業態　　　　　　：医療機器製造業許可（一般）

製造業許可番号　　　　：０８ＢＺ００００９８

改修理由

本装置の操作にタッチパネル機能付CRTモニタを利用していますが、国内顧客先に

おいて、装置の稼動中、節電のためCRTモニタの電源スイッチをOFFの状態で使用、再度

電源をONにした際、CRTモニタ付属の全てのタッチキーが操作不能となったとの

報告がありました。

調査の結果、電源復帰時のCRTモニタ内部の電源回路の整流用ダイオードの電圧降下が

大きく、節電のためにＣＲＴモニタのみの電源のＯＦＦ／ＯＮを行うと、CRTモニタ

内部の通信コントロール基板(タッチパネル機能制御用)の電源電圧が低下し、通信動作が

不能となることが原因であると判明しました。

この不具合の対策としまして、タッチパネル機能付CRTモニタの交換による回収を実施

させていただきます。

危惧される具体的な健康被害

本不具合発生時においても、操作部のパーソナルコンピュータのキーボードおよびマウス

操作により、装置は正常に使用可能であり、本不具合による健康被害の発生の可能性は

ないと考えられます。

なお、これまでに本不具合による健康被害の発生の報告はありません。

改修開始年月日

平成17年 5月 10日(情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

被検体として血清、尿および髄液を用い、臨床化学検査に使用します。

その他

本不具合は 2005年2月から4月に出荷した７１８０形自動分析装置のうち25台のみの

問題であることを確認しています。対象製品(25台)を納入した全てのお客様所有の装置に

関し、タッチパネル機能付CRTモニタの交換による回収（改修）を実施いたします。

なお、本改修作業は、株式会社日立ハイテクノロジーズのサービス会社である日立計測器

サービス株式会社、又は製造業者である株式会社日立サイエンスシステムズがお客様を

訪問し実施します。

担当者名及び連絡先

担当者氏名　：　飯田　圭一

連絡先：　　　　株式会社　日立サイエンスシステムズ

　　　　　　　　品質保証部　医用装置品質保証課

　　　　　　　　茨城県ひたちなか市市毛1040番地

　　　　　　　　　　TEL：０２９−３５４−４７６０

　　　　　　　　　　FAX：０２９−３５４−６１７０