一般名及び販売名

　　一般的名称：加温型骨消毒器

　　販売名：ロベイターsd-2

　　　　　　（回収対象は構成品のロベイター加温処理専用容器）

対象ロット、数量及び出荷時期

　　製品名：ロベイター加温処理専用容器

　　対象ロット（製造番号）：30 001-01, 30 001-03, 30 001-04

　　数量：1,515個

　　出荷時期：平成16年9月2日〜平成17年4月5日

製造販売業者等名称

　　会社の名称：株式会社テロスジャパン

　　所在地：東京都港区赤坂２−２１−１２　江沢ビル

　　業態：第一種医療機器製造販売業

　　業許可番号：１３Ｂ１Ｘ０００２３

回収理由

　　　当該製品におきまして、医療機関より加温処理後排液処理をする際に

　　回転レバー部の根元から液漏れが生じるとの報告を受けました。

　　　調査の結果、同一の不良が上記の対象ロット製品に発生する可能性が

　　否定できないことから、当該製品を自主的に回収することといたしました。

　　　なお、回収はロベイター加温処理専用容器（単回使用）のうち、

　　使用前のもののみです。

危惧される具体的な健康被害

　　当該製品にて加温処理された大腿骨頭は、添付文書の「警告」及び

　「操作方法又は使用方法等」に従って、施設内ボーンバンクにおける全ての

　細菌培養検査陰性を確認して使用します。また、加温処理に使用した液は

　滅菌及び不活化が前提となっており、仮に液漏れが発生したとしても医師等に

　より手袋等感染防御の管理下で取り扱われることから、健康被害に至る可能性は

　ないものと判断しました。

　　なお、国内外において本件による健康被害は発生しておりません。

回収開始年月日

　　平成17年4月28日

効能・効果又は用途等

　　同種骨移植のため大腿骨頭を本品に入れて加温処理し、ウィルスの不活性化

　及び栄養型細菌（MRSA、大腸菌、緑膿菌など）の滅菌をします。

その他

　　回収対象品すべての出荷先を把握しておりますので、納入医療機関及び

　代理店には本件を通知のうえ、回収を実施します。

担当者名及び連絡先

　　　連絡先：株式会社テロスジャパン

　　　担当者氏名：村上知也

　　　電話番号：03-5575-6472

　　　ＦＡＸ：03-5575-0780