一般名及び販売名

一般的名称：なし

販　売　名：ケミルミCentaur-特異的IgE  アレルゲン試薬（体外診断用医薬品）

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：外箱に法定表示事項である販売名、製造番号、使用期限、反応系に関与する

　　　　　　成分の名称がない製品。製造番号の表示がないため、製造番号の限定が

　　　　　　できません。対象製品は以下時期に出荷した製品になります。

数  量   ：２６０箱（＊）

出荷時期　：平成１６年1月３０日〜平成１７年4月７日

製造販売業者等名称

名　　　称　：　バイエルメディカル株式会社

所　在　地　：　東京都渋谷区恵比寿１−１９−１５　ウノサワ東急ビル

許可の種類　：　第2種医薬品製造販売業

業許可番号　：　13A2X00107

許可年月日　：　平成16年4月1日



製造所の名称　：　バイエルメディカル株式会社 商品センター

製造所の所在地：　東京都品川区勝島１−４−３ 日本通運株式会社

　　　　　　　　　東京支店　大井物流事業所　７号倉庫４階、５階

許可の種類　　：　医薬品製造業（薬事法施行規則第２６条第２項第３号）

業許可番号　　：　13AZ290028

許可年月日　　：　平成17年4月1日

回収理由

本品の外部容器に、薬事法上の表示すべき事項のうち、販売名、製造番号、使用期限、

反応系に関与する成分の名称の表示がありませんでした。ただし、個々の直接の容器には

薬事法上表示すべき事項の、輸入販売業者の氏名及び住所、販売名、構成製品名、

製造番号、使用期限、貯法、反応系に関与する成分の名称、テスト数、容量及び個数が

表示されています。なお、外箱を管理するために必要な製造番号が表示されてなかった

為に、対象製品を製造番号で限定ができず、出荷した時期での回収となりました。

危惧される具体的な健康被害

当該品は、外部容器に販売名、製造番号、使用期限、反応系に関与する成分の名称の表示

欠損であり、直接の容器には、薬事法上表示すべき事項が表示されています。内容物は

承認規格に適合していることを確認しておりますので、健康被害の発生の恐れはないと

考えられます。

なお、現在までに健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成１７年４月２０日

効能・効果又は用途等

血清中特異的免疫グロブリンE（IgE）の測定

その他

本品の納入先はすべて把握しておりますので、納入先に対して回収対応を行う旨の通知を

するとともに、速やかに回収を行います。

担当者名及び連絡先

バイエルメディカル株式会社 信頼性保証・薬事部  樋口 喜美子

電 話 番 号：　０３（５４２３）１００４

F    A    X：　０３（５２１９）９７６４