一般名及び販売名

一般名：硫酸イセパマイシン

販売名：シオセシン注射液200

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット　　　　　出荷数量

QY01　　　　　　　　4070（10管×407箱）

QY02　　　　　　　　4070（10管×407箱）

QY03　　　　　　　　4060（10管×406箱）

SM01　　　　　　　　4120（10管×412箱）

計　　　　　　　　 16320（10管×1632箱）



出荷時期：平成16年1月5日〜平成17年2月3日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称：シオノケミカル株式会社

製造販売業者の所在地：東京都中央区八重洲2丁目10番8号

回収理由

本製品の添付文書において、併記されているシオセシン注射液400の組成・性状の浸透圧比の

記載に誤りがあることが判明したため自主回収を行います。

危惧される具体的な健康被害

製品の品質、有効性に問題はなく、添付文書の記載において、シオセシン注射液200に

関する記載に問題がないこと、誤った記載の添付文書を添付したシオセシン注射液400に

ついては、製造・出荷はなく在庫品もないことから、健康被害の発生はないものと

考えます。

なお、現在までに健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成17年4月15日

効能・効果又は用途等

＜適応菌種＞

イセパマイシンに感性の大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、

エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、

プロビデンシア属、緑膿菌

＜適応症＞

肺血症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、

膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎

その他

本製品は販売会社を通じて出荷されており、納入先はすべて把握しておりますので、

販売会社を通じて、回収を文書で連絡の上、当該製品を自主回収致します。

担当者名及び連絡先

連絡先：シオノケミカル株式会社　安全管理部

担当者氏名：田中　誠

電話番号：03-5202-0213

FAX番号：03-5202-0230