一般名及び販売名

一 般 名 ： なし

販 売 名 ： ＴＰオート・Ｆ(KW)　「エルジアFS1200用」　（体外診断用医薬品）

承認番号 ： 20900AMZ00489000

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット　　出荷数量　　　　　　　　　　出　　荷　　時　　期

　０６５　　　５０８箱　　　平成１６年１２月１５日 〜 平成１７年　２月１４日

　０６６　　　５０８箱　　　平成１７年　１月１９日 〜 平成１７年　３月　３日

　０６７　　　５０８箱　　　平成１７年　２月２１日 〜 平成１７年　３月２３日

　０６８　　　５０８箱　　　平成１７年　２月２５日 〜 平成１７年　４月　５日

　０６９　　　５０８箱　　　平成１７年　３月２４日 〜 平成１７年　４月１３日

製造販売業者等名称

製造販売業者 ： 株式会社日本凍結乾燥研究所

所　 在　 地 ： 東京都清瀬市松山３丁目１番５号

許可 の 種類 ： 第２種医薬品製造販売業

許 可 番 号  ： １３Ａ２Ｘ００１６５

本 社 所在地 ： 東京都文京区小日向４丁目２番６号

回収理由

本製品の構成試薬のうち、「標識抗体液」(R2試薬)のラベルについて、「標識抗体液」と

表示すべきところを「標識抗原液」と誤って表示しましたので、自主回収いたします。

なお、本件の誤表示は、構成試薬のうち「標識抗体液」の直接の容器に貼付したラベル

に係るものであって、外箱および添付文書への表示は正しく行われております。

危惧される具体的な健康被害

本製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはありません。

「標識抗体液」の直接容器のラベルに誤表示がありましたが、内容成分に間違いはなく、

「R2」表示とバーコードラベルの表示も適正でありますので、測定結果に影響を及ぼす

ことはなく、本製品による直接の健康被害のおそれはないと考えます。

なお、現在までに健康被害の報告および苦情は受けておりません。

回収開始年月日

平成１７年４月１８日

効能・効果又は用途等

血清又は血漿中の梅毒ＴＰ抗体の測定

その他

当該製品の出荷先は、販売会社がすべて把握しており、回収する旨を文書で通知し、

製品の回収を実施します。

担当者名及び連絡先

株式会社日本凍結乾燥研究所

企画業務部　　小室 秀文

東京都文京区小日向４丁目２番６号

電話：03-5800-5310

FAX：03-5802-6730