一般名及び販売名

一般名　：　なし

販売名　：　ルミパルスI　ＨＢｅＡｇ（体外診断用医薬品）

承認番号：　２０８００ＡＭＺ００２０５０００

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：　ＲＡ６０８１

出荷数量　：　６４箱

出荷時期　：　平成１７年　２月１８日

製造販売業者等名称

製造販売業者名称　：　富士レビオ株式会社

製造販売業者所在地：　東京都中央区日本橋浜町二丁目６２番５号

許可の種類　　　　：　第２種医薬品製造販売業

　（許可番号：１３Ａ２Ｘ００１２４）

回収理由

本品の構成試薬のうちＨＢｅＡｇ用標準陽性溶液について、本来は販売名を

「ルミパルスI　ＨＢｅＡｇ」とするところを、誤って「ルミパルスI　ＨＢｅＡｂ」と表示

したものが発見されたため、回収することといたします。

なお、本件の誤表示は、キット構成試薬の内、１種類のバイアルに貼付したラベルに記載

した販売名にかかるものであり、キット外箱への表示は正しく行われております。

危惧される具体的な健康被害

本品の当該構成試薬（ＨＢｅＡｇ用標準陽性溶液）のみを取り出して、誤った表示

どおりにＨＢｅＡｂの測定用に使用しようとすると、販売名の表示以外はＨＢｅＡｇ用

表示（バーコードを含む）になっているため、測定用の自動機器では項目名と表示が

一致せず、測定ができません。また、強制的にＨＢｅＡｂ用標準陽性溶液と指定しても、

検量線が成立しないため測定ができません。

本品は血清中のＨＢｅ抗原の検出試薬ですが、本件により誤った結果を与えることはない

ことから、健康被害を発生させるおそれはないと考えます。

なお、現在までに当該製品による健康被害の報告及び苦情等はありません。

回収開始年月日

平成１７年　４月１３日

効能・効果又は用途等

血清中のＨＢｅ抗原の検出

その他

本品の納入先は特定できておりますので、弊社ＭＲが情報提供の上、回収を実施します。

担当者名及び連絡先

富士レビオ株式会社　品質保証部長　鈴木　一正

東京都中央区日本橋浜町二丁目６２番５号

電　話：０３−５６９５−９２０４

ＦＡＸ：０３−５６９５−９２３１