一般名及び販売名

（１）一般的名称：人工鼻

　　　販　売　名：ファーマ人工鼻　（ファーマトラキ　ベーシック）

　　　許可番号：２７ＢＹ０１９２

（２）一般的名称：その他の手術用電気機器および関連装置（メス先電極）

　　　販　売　名：ディスポ ハンドコントロール プラス

　　　　　　　　　(コントロールペンシル・センソリータイプ、コーティングメス先付）

　　　承認番号：２０３００ＢＺＹ０１００３０００

対象ロット、数量及び出荷時期

（１）対象製品型番：ＰＳ６２４０

　　　対象ロット番号：０４１２１４−５０

　　　数　　量：４，９６４個

　　　出荷期間：平成１７年１月２４日〜平成１７年３月２４日

（２）対象製品番号：１３１３０８

　　　対象ロット番号：０４０８０９１

　　　数　　量：２２０個

　　　出荷期間：平成１７年２月８日〜平成１７年３月２４日

製造販売業者名称

製造販売業者：小林製薬株式会社　小林メディカルカンパニー

所　在　地　：大阪府大阪市中央区淡路町４−４−１３　南星ビル

許可番号　　：２７Ｂ１Ｘ００００８号

輸入先製造元：（１）ファーマ　システムズ　ＡＢ（スウェーデン）

　　　　　　　（２）コンメド コーポレーション（アメリカ）

回収理由

平成１７年３月３０日付医療機関からの報告で、上記（１）の製品に上記（２）の製品の

法定ラベルが誤って貼付されていることが判明しました。現在までに誤ったラベルが

貼付された製品が見つかったのは（１）の５個のみですが、（２）の製品についても、

（１）の法定ラベルが誤って貼付されている可能性を完全に否定できないため、（１）

及び（２）の対象ロット製品を回収することに致しました。

危惧される具体的な健康被害

誤って貼付されている法定ラベルは明らかに異なる製品のものであり、使用目的等も

異なることから、（１）と（２）の製品を誤って使用することはないと判断致します。

また、製品には、法定ラベルとは別に正しい製品名、使用方法、注意事項の記載された

添付文書を貼付しております。以上のことから誤使用、健康被害等を招くおそれは無い

ものと判断致します。尚、これまでにも健康被害等の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成１７年４月４日

効能・効果又は用途等

（１）本品は、気管切開チューブ等に使用する人工鼻である。

（２）本品は、電気手術器に接続して使用されるハンド式電極で切開、凝固を目的と

      する際に使用される。

その他

出荷先に対し、文書でもって製品の回収依頼を行い、速やかに回収します。

担当者名及び連絡先

連絡先　：小林製薬株式会社　小林メディカルカンパニー

　　　　　大阪府大阪市中央区淡路町４−４−１３　南星ビル

担当者名：品質保証部　品質保証課　吉原　光代／武藤　暢男

電話番号　06-6222-6606　FAX番号　06-6222-7228