一般名及び販売名

　旧一般的名称： 滅菌済み血管処置用チューブ及びカテーテル


　新一般的名称：バルーン拡張式血管形成術用カテーテル(17184014)


　販売名：バード コンクエスト


　承認番号： 21800BZY10014000

対象ロット、数量及び出荷時期

　カタログ番号　　ロット番号


　CQ-5052 　　　　GFPL1984


　CQ-5054 　　　　GFPL1985、GFQA0475


　CQ-5062 　　　　GFPL1986、GFQA0477


　CQ-5064 　　　　GFPL1988、GFPL1990


　CQ-5072 　　　　93LP0016、GFPL1993


　CQ-5074 　　　　GFPL1996、GFPL1999


　CQ-5082 　　　　GFPL2002、GFQA0831


　CQ-5084 　　　　GFPL2043、GFPL2006


　CQ-75104　　　　GFPL2050、GFPL2051


　CQ-75124　　　　GFPL2058、GFPL2059


　CQ-7552 　　　　GFPL2062、GFQA0486


　CQ-7554 　　　　GFPK2647、GFQA0840


　CQ-7562 　　　　GFPL2063、GFPL2064


　CQ-7564 　　　　GFPL2068、GFPL2073、GFPL2072


　CQ-7572 　　　　GFPL2075、GFQA0488


　CQ-7574 　　　　GFPK2675、GFPL2080


　CQ-7584 　　　　GFPL2100、GFPL2103


　CQ-7594 　　　　GFPK2737、GFPL2098





　計：213本





　出荷時期：平成18年2月14日〜平成18年3月15日

製造販売業者等名称

　製造販売業者の名称：株式会社メディコン


　製造販売業者の所在地：大阪市中央区平野町２−５−８


　薬事の業態：第1種医療機器製造販売業


　業許可番号：27B1X00052


　輸入先製造業者の名称：C.R. Bard社 (米国)

回収理由

　本製品は、バルーンの材質をポリエチレンテレフタレート(PET)として承認申請し、承


　認を頂きましたが、材質としてPETの他に３つの原材料が製造過程で使用されているこ


　とが判明致しました。事務的な誤りにより本製品の承認申請書に４つの全ての原材料


　が含まれておりませんでした。承認後、製造元の製品説明を通じてバルーンは複合構


　造をしており、バルーンの材質はPETのみでないことが判明致しました。

危惧される具体的な健康被害

　承認申請時に添付された生物学的試験は(1)皮内反応性試験、(2)感作性試験、(3)細胞


　毒性試験、(4)全身毒性試験及び(5)溶血性試験を含んでおり、本来の材質(PET,3つの


　原材料)で構成されているバルーンで構成された最終製品にて実施した安全性のデータ


　で、本製品の安全性は担保されています。なお、これまでに健康被害についての報告


　はございません。

回収開始年月日

　平成18年3月20日

効能・効果又は用途等

　本品は、主に大腿動脈、腸骨動脈及び腎動脈等の血管の拡張、又はシャント狭窄部の拡


　張用のバルーンカテーテルである。冠動脈用には設計されていない。

その他

　本品を納入しました医療機関、代理店は弊社にてすべて把握しており、速やかに対象ロ


　ット製品の回収を行います。

担当者氏名及び連絡先

　製造販売元：株式会社メディコン


　　大阪市中央区平野町２-５-８


　担当者氏名：品質保証部　大倉雅美


　電話番号：06-6203-6560


　ＦＡＸ番号：06-6203-6816