一般的名称及び販売名

一般名：フマル酸ケトチフェン

販売名：フサコール点鼻液

対象ロット、数量及び出荷時期

対 象 ロット： 05701

出 荷 数 量 ： 11,430本

出 荷 時 期 ： 平成１７年７月１２日

製造販売業者等名称

製造販売業者 ：メディサ新薬株式会社

所   在   地 ：大阪府大阪市旭区赤川二丁目７−４

業許可の種類 ：第1種医薬品製造販売業

業許可番号   ：27A1X00034

回収理由

当該ロットにおいて使用期限の誤印字（「2008.6」を「2005.6」と印字）した製品が出荷

されていることが判明致しました。

危惧される具体的な健康被害

本品の使用期限を２００８年６月とすべきところを２００５年６月と間違えて記載したこ

とによる回収であり医薬品そのものの品質には問題はありません。

このことによる健康被害の発生の恐れはなく、本件に関する健康被害報告は受けておりま

せん。

回収開始年月日

平成１８年 ３月１６日

効能、効果又は用途等

効能又は効果 ： アレルギー性鼻炎

用法及び用量 ： 通常1日4回（朝、昼、夕方及び就寝前）、1回各鼻腔に1噴霧（ケトチフェ

                ンとして0.05mg）ずつ噴霧吸入する。

その他

対象となる納品先施設をすべて把握しており、納品先施設には文書をもって通知し、自主

回収します。

担当者名及び連絡先

メディサ新薬株式会社 

信頼性保証室 品質保証グループ

品質保証責任者  吉武 志信

大阪府大阪市旭区赤川二丁目７−４

TEL 06-6928-7078   FAX 06-6928-6203