一般名及び販売名

　一般的名称：多項目モニタ


　販　売　名：生体情報モニタ　ＯＰＶ−１５００シリーズ　ライフメイトＮ


　承認番号：２１４００ＢＺＺ０００３００００

対象型式、製造番号、数量及び出荷時期

　対象数量　　　：ＯＰＶ−１５１０　　　１５９台


　　　　　　　　　ＯＰＶ−１５１２　　　　　３台


　対象製造番号　：ＯＰＶ−１５１０　　０４０８１〜０４２３８、０４２４０


　　　　　　　　　ＯＰＶ−１５１２　　００６３１、００６３２、００６３３


　出荷時期：平成１８年 １月５日　〜　平成１８年 ３月６日

製造販売業者等名称

　会社の名称　：日本光電工業株式会社


　会社の所在地：東京都新宿区西落合１−３１−４


　業態区分  　：第一種医療機器製造販売業


　許可番号  　：１３Ｂ１Ｘ００２０６


　製造業者の名称：日本光電富岡株式会社


　製造業者の所在地：群馬県富岡市七日市４８６

改修理由

　本装置は、非観血血圧、ＳｐＯ２、心電図、及び呼吸（心電図及び呼吸についてはＯＰＶ−


　１５１０のみ）をモニタリングする生体情報モニタです。


　本装置の本体ラベルの「販売名称」について、「ライフメイトＮ」と表示すべきところを、間


　違って「ライフスメイトＮ」と表示していたことが弊社内で判明いたしました。対策として、


　正しく表記された本体ラベルへ貼り替える改修を行うことに致しました。

危惧される具体的な健康被害

　販売名称の表示間違いであるため、患者様に健康被害を及ぼすことはありません。


　また、医療機関よりクレームの報告はありません。

改修開始年月日

　平成１８年 ３月１０日

効能・効果又は用途等

　装置の用途：本装置は、主として患者の生体情報を連続的にモニタリングする装置で、病棟、


　検査室、透析室、処置室などで使用します。

その他

　対象となる１６２台について、納入した医療機関は全て把握できておりますので、納入いた


　しました医療機関に対し改修する旨を通知し、当該品の改修を行います。

担当者名及び連絡先

　連絡先：日本光電工業株式会社


　　　　　東京都新宿区西落合１−３１−４


　電　話　03-5996-8022


　ＦＡＸ  03-5996-8089


　担当者：品質管理本部　池田 志郎、大石彰持