一般的名称及び販売名

　 (1)一般的名称：整形外科用骨セメント混合器

　 　 販　売　名：セメントミキシングボウル



 　(2)一般的名称：手動式整形外科用セメントディスペンサ

　 　 販  売  名：セメントアクセサリー



 　(3)一般的名称：整形外科用骨セメント

　 　 販　売　名：エンデュランス　ボーンセメント

対象ロット、数量及び出荷時期

　 (1)セメントミキシングボウル

      製品番号　：540180000

　　　対象ロット：0404022

      対象数量　：140個

      出荷時期　：平成16年5月11日〜平成17年 3月23日



   (2)セメントアクセサリー

      製品番号　：3206002P

　    対象ロット：1833648

      対象数量　：10個

      出荷時期　：平成17年2月25日〜平成17年 6月14日



   (3)エンデュランス　ボーンセメント

      製品番号　：3172-080 

　　　対象ロット：1897597

      対象数量　：6個

      出荷時期　：平成17年11月21日〜平成17年11月24日

製造販売業者名称

　 会社の名称    ：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社

　 本社所在地    ：東京都千代田区西神田3丁目5番2号

　 業態区分      ：第1種医療機器製造販売業

　 業許可番号    ：13B1X00204

回収理由

　 本邦において外箱に邦文表示した際、当該ロットの使用期限を以下の通り

   誤記載したため、当該ロットを回収することと致しました。

　  (1)セメントミキシングボウル

 　　　実使用期限　　：2006年4月

 　　　誤表示使用期限：2014年3月

　　(2)セメントアクセサリー

 　　　実使用期限　　：2009年11月

 　　　誤表示使用期限：2010年2月

　　(3)エンデュランス ボーンセメント

 　　　実使用期限　　：2007年6月

 　　　誤表示使用期限：2010年11月

危惧される具体的な健康被害

　 当該製品のうち、実際の使用期限が最も短いものでも2006年4月であるため、

   現時点では使用期限内であり、製品の品質、有効性、安全性には影響がないため、

   当該品の使用による健康被害の発生の恐れはありません。

   また、現在までに、本問題による患者様への健康被害等の報告は受けておりません。

回収開始年月日

   平成18年3月6日

効能・効果又は用途等

   (1)セメントミキシングボウル

      本品は、整形外科用骨セメントを練和又は混和する器具です。

   (2)セメントアクセサリー

      本品は、手動式の注射器様の器具及びその付属品で、手術部位への

      整形外科用骨セメントの注入に使用するものです。

   (3)エンデュランス ボーンセメント

      本品は、整形外科においてセメントを用いた人工関節置換術に使用するものです。

その他

   当該ロット製品の出荷先は全て把握いたしておりますので、弊社営業部員又は代理店担当者が

   直接病院へ訪問し、回収を実施します。

担当者名及び連絡先

　 連絡先：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー　広報部

           東京都千代田区西神田3丁目5番2号

           電話：03-4411-7155

　　       FAX ：03-4411-7869

　　       担当者：伊東、林