一般名及び販売名

　一般名：「酸素」


　販売名：「日本薬局方　酸素」

対象ロット、数量及び出荷時期

　対象ロット：日本薬局方　酸素：ロット060201


　数　量　　：　１１８本　　　　　　　　　　　　　　　


　包装　単位：300Ｌ，400Ｌ、500Ｌ、1500L


　出荷時期　：平成１８年２月１日　〜　平成１８年２月２３日

製造販売業者等名称

　製造販売業者名称：株式会社　エア・ガシズ北九州


　住　　所：福岡県北九州市八幡西区築地町16番60号


　製造販売業許可番号：40A2X00005

回収理由

　平成１７年２月１日に弊社充填所において製造しました「日本薬局方 酸素」に「液体


　窒素」の添付文書が付けられている旨、患者様から報告を受けました。早速調査しまし


　たところ「液体窒素」の添付文書が付けられている事を確認しました。


　万全を期すため当該ロット製品の自主回収を行うものです。

危惧される具体的な健康被害

　弊社の製造ラインはガスごとに明確に区分し、同一ラインの容器に他のガスが混入する


　事はありえません。またライン上の容器に貼付されている表示ラベルのガス名の確認も


　徹底しております。このたびは、製品ガスは正しく充填されたものの添付文書を誤って


　添付したものです。


　以上のことから、健康被害のおそれはないものと考えられます。なお、現在までに健康


　被害に関する報告は受けておりません。

回収開始年月日

　平成１８年２月２７日

効能・効果又は用途等

　日本薬局方 酸素　１）酸素欠乏による諸症状の改善


　　　　　　　 　　２）日本薬局方窒素と混合し、合成空気として使用する.

その他

　当該回収品である日本薬局方酸素の使用患者様は酸素販売業者で全て把握しており、当


　該酸素容器は酸素販売業者が正しい添付文書が添付されているかどうかの確認を行い、


　代替品と交換し回収を行います。

担当者及び連絡先

　株式会社　エア・ガシズ北九州


　安全管理責任者　宇野弘文


　品質保証責任者　稲積茂樹


　福岡県北九州市八幡西区築地町16番60号


　TEL　０９３−６２１−００１８