一般名及び販売名

　一般名：他動運動訓練装置

　販売名：ストレングスエルゴ

対象ロット、数量及び出荷時期

　型名：BK-ERG-003

　製造番号：053132、053133、053134、053135、

　　　　　　053136、053137、053140

　数量：7台

　出荷時期：2005年10月〜2006年2月　出荷分

製造業者等名称

　製造業者の名称：三菱電機エンジニアリング株式会社

　製造業者の所在地：東京都千代田区九段北1丁目13番5号

　許可の種類：医療用具製造業

　許可番号：23BZ5012

改修理由

　当該製品は薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴

う関係政令の整備に関する政令（平成１５年政令第５３５号）附則第２条第２項の規定に

より、「なお従前の例による」とされる医療機器であるため、本来であれば

　製造業者　：三菱電機エンジニアリング株式会社

　　　　　　　東京都千代田区九段北1丁目13番5号

であるところを

　製造販売業者　：三菱電機エンジニアリング株式会社

　　　　　　　　　愛知県春日井市下屋敷町字下屋敷139

と誤って表示されていることが判明しましたので、自主改修を行うことといたしました。

危惧される具体的な健康被害

　当該製品の本事象については、製品表示以外には品質上の問題はなく、また、誤使用に

つながる恐れもないため、健康被害が発生するおそれはありません。

　なお、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

改修開始年月日

　平成18年3月1日

効能・効果又は用途等

　電動等外部動力を用いたリハビリテーション用運動療法装置

その他

　当該製品の販売先は全て把握しておりますので、納入先に連絡の上、訪問し、改修いた

します。

担当者及び連絡先

　連絡先：三菱電機エンジニアリング株式会社

　　　　　産業システム事業部　制御技術部　ウェルネス課

　　　　　愛知県春日井市下屋敷町字下屋敷139

　担当者：鈴木、林

　電話：0568-36-2064

　FAX ：0568-36-2045