一般名及び販売名

　一般的名称　：開孔器

　販　売　名　：冠動脈　リトラクションクリップ

対象ロット、数量及び出荷時期

　対象モデル番号：１６１５０

　　製造ロット　　　数量

　　6040-3094　　　　10

　　6050-1017　　　　 7

　出荷数量：17個　　　

　出荷時期：平成17年3月2日〜平成18年 1月27日　

製造販売業者等名称

　会社の名称    ：日本メドトロニック株式会社

　本社所在地    ：神奈川県川崎市幸区堀川町580番地　ソリッドスクエア西館

　営業所の所在地：東京都大田区平和島3-5-1　東京団地倉庫B棟

　薬事の業態    ：第一種医療機器製造販売業

　許 可 番 号   ：13B1X00261

　輸入先製造元　：Medtronic, Inc.（米国）

回収理由

　当該品の被包の滅菌方法の表示においてガンマ線滅菌済と記載されるべきところをエチ

　レンオキサイドガス滅菌済と記載されていることが確認されたため、自主回収します。

危惧される具体的な健康被害

　当該回収は被包への滅菌方法の誤記載によるもので、製品の品質、有効性、安全性に関

　しては影響がなく、また、誤使用等につながる可能性も考えられないため、回収対象製

　品の使用による健康被害の発生の恐れはありません。また、現在までに健康被害の問い

　合わせ・情報提供はありません。

回収開始年月日

　平成18年2月20日

効能・効果又は用途等

　本品は、冠動脈バイパス術において、吻合操作中に冠動脈吻合部の良好な露出を得るた

　め、心筋表面に脂肪組織層を一時的に押し広げて保持するために使用するものです。

その他

　当該品の出荷先は、すべて把握しておりますので、文書にて通知のうえ回収をおこない

　ます。

担当者名及び連絡先

　連絡先：日本メドトロニック株式会社　東京オペレーションセンター

　　　　　東京都大田区平和島3-5-1

　　　　　株式会社ヤマタネ東京団地倉庫B棟２階

      　　電話　：03-6404-3161

　　　　　FAX　 ：03-6404-3160

　　　　　担当者：浅野正明