一般名及び販売名

　　一般的名称　：中空糸型透析器


　　販売名　　　：トリアセテートホローファイバーダイアライザー


　　


　　

対象ロット、数量及び出荷時期

　　対象ロット　：品番：ＦＢ−２１０Ｅ ＧＡ ＬＣ　　ロット番号：０５Ｌ２９Ｄ　


　　回収対象数量：７４４本


　　出荷時期　　：平成１８年　１月３０日〜平成１８年　２月　７日


　　対象型式　　：ＦＢ−２１０Ｅ　ＧＡ ＬＣ　

製造販売業者等名称

　　製造販売業者の名称：ニプロ株式会社


　　製造販売業者の住所：大阪市北区本庄西３丁目９番３号


　　薬事業態区分　　　：第一種医療機器製造販売業


　　製造販売業許可番号：２７Ｂ１Ｘ０００４５


　　


　　製造業者の名称　　：ニプロ株式会社　大館工場


　　製造業者の所在地　：秋田県大館市二井田字羽貫谷地８番７号　


　　製造所の薬事の業態：滅菌医療機器製造業


　　製造業者業許可番号：０５ＢＺ０００００９　

回収理由

　　製品本体に貼り付けされるラベルの表示について、販売名が本来であれば


　「トリアセテートホローファイバーダイアライザー」のラベルを貼付すべきところ、


　他の製品の販売名「アセテートホローファイバーダイアライザー」のラベルが誤って、


　貼付されていることが判明いたしました。


　　このため当該ロットの製品につきまして、自主回収することといたしました。


　なお、製品の直接の被包であるアルミ袋には、販売名である「トリアセテートホロー


　ファイバーダイアライザー」と正しい名称が、表示されていることを、申しそえます。

危惧される健康被害

　　本事象は、製品ラベル表示の販売名の記載過誤であり、製品自体の品質には問題がな


　く、また両製品の機能もほとんど同様であり、患者様への健康被害の生じる可能性はな


　いものと考えております。

回収開始年月日

　　平成１８年２月１０日

効能・効果又は用途等

　　本品は人工透析に用いられる中空糸型透析器です。

その他

　出荷先はすべて把握しており、納入先（代理店及び医療機関）に対して回収を行う旨を


　通知し、当該製品の回収を行います。

担当者名及び連絡先

　　連絡先　　：ニプロ株式会社


　　　　　　　　　大阪市北区本庄西３丁目９番３号


　　　　　　　　　電話番号　　06-6375-6738


　　　　　　　　　ＦＡＸ番号　06-6375-0171 


　　担当者氏名：品質保証部　畠山 滉毅