一般名及び販売名

　一般的名称 ：   閉鎖循環式麻酔システム


　販売名     ：   エスティバ　コンパクト　SE


  

対象ロット、数量及び出荷時期

    


　製造番号：


    AMVE01020,AMVF00199,AMVG00447,AMVF01325,AMVF00452,AMVH00153,AMVF00563


    AMVH00254,AMVG00446,AMVF00453,AMVF01321,AMVH00253,AMVF00198,AMVF00201


    AMVG00443,AMVF00565,AMVH00152,AMVE01021,AMVG00444,AMVF00662,AMVF00663


    AMVF00454,AMVF01320,AMVJ00163,AMVJ00229,AMVG00442,AMVF00660,AMVE01022


    AMVF00659,AMVH00255,AMVJ00161,AMVF01318,AMVF00661,AMVE01025,AMVH00151


    AMVF00196,AMVG00441,AMVF00197,AMVF00564,AMVH00256,AMVH00257,AMVJ00162


    AMVJ00228,AMVJ00230,AMVJ00385,AMVJ00386


　数量      ： 国内 計 ４６台


　出荷時期  ： 平成１４年（２００２年）３月 〜 平成１７年（２００５年）４月


    

製造販売業者等名称

　製造販売業者の名称　：　　ジーイー横河メディカルシステム株式会社


　製造販売業者の所在地：　　東京都日野市旭が丘４−７−１２７


　薬事の業態　　　　　：　　第一種医療機器製造販売業


　業許可番号　　　　　：　　１３Ｂ１Ｘ００１５０


　輸入元製造業者　　　：　　Datex-Ohmeda,Inc.（アメリカ）

改修理由

　本装置に用いられておりますベンチレータは従量式換気モードで、承認書上はすべて換


　気量補正機能付きとなっておりましたが、実際は補正機能無しとしてお客様に説明し販


　売されていたことがわかりました。以上から、承認内容と実際が異なるという不整合状


　態を是正し、承認内容と同一にするための改修を行います。

危惧される具体的な健康被害

　ベンチレータの換気精度が異なる（補正機能無しは換気量設定値の±15%の精度を保持


　し、通常の換気精度として治療上問題なく使用できますが、より精度を求められる医療


　機関の要求を満たすために高スペックのものとして、換気精度±10%の換気補正機能付


　きを提供しています）不整合であることから、患者に健康被害を発生させる恐れはあり


　ません。なお、これまで国内外とも健康被害の報告はありません。

改修開始年月日

　平成１８年　２月 ３日 （情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

　本装置は、吸入式全身麻酔をおこなう際に使用する閉鎖式循環式麻酔器です。

その他

　納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、文書にてご通知の上、


　改修を実施します。

担当者名及び連絡先

　担当者名 ：     熊谷　善樹


　連絡先   ：     ジーイー横河メディカルシステム株式会社


                  東京都日野市旭が丘４−７−１２７


                  電話 042 − 585 − 5811(直通)


                  FAX  042 − 585 − 5911