一般名及び販売名

　一般的名称　　　：輸液ポンプ用輸液セット


　販売名　　　　　：テルフュージョン　ポンプ用輸液セット


　医療機器承認番号：16100BZZ00668

対象ロット、数量及び出荷時期

　（１）製品コード　：ＴＳ−ＰＡ３０４Ｌ−


　　　　製造番号　　：０５０９０８Ｃ、０５０９１２Ｃ、０５０９１４Ｃ、０５０９２１Ｃ


　　　　　　　　　　　０５０９２６Ｃ、０５０９３０Ｃ、０５１００３Ｃ、０５１００７Ｃ


　　　　　　　　　　　０５１０１３Ｃ、０５１０２０Ｃ、０５１０２６Ｃ、０５１１０１Ｃ


　　　　　　　　　　　０５１１０８Ｃ、０５１１１４Ｃ、０５１１２１Ｃ、０５１１２５Ｃ


　　　　　　　　　　　０５１２０２Ｃ、０５１２０８Ｃ、０５１２１５Ｃ


　　　　出荷数量　　：２１，７３５箱（２０本／箱）


　　　　出荷時期　　：平成１７年９月３０日〜平成１８年１月１９日





　（２）製品コード　：ＴＫ−ＰＡ３０４ＬＺ


　　　　製造番号　　：０５０９０５Ｃ、０５１００５Ｃ、０５１１０２Ｃ


　　　　出荷数量　　：４８９箱（２０本／箱）


　　　　出荷時期　　：平成１７年９月２６日〜平成１８年１月１８日

製造販売業者等名称

　製造販売業者　：テルモ株式会社


　所在地　　　　：東京都渋谷区幡ヶ谷２−４４−１


　許可の種類　　：第1種医療機器製造販売業


　許可番号　　　：13B1X00101　


　製造業者　　　：テルモ株式会社

回収理由

　当該製品において、医療機関から、包装箱（２０本／箱）に当該製品とは別の添付文書


　が入っているとの情報を受けた。調査の結果、脱塩ビ対応品種（ＰＶＣフリー）である


　当該製品に、誤ってポリ塩化ビニルを使用した品種の添付文書が添付されていることが


　判明したので、対象ロットの製品を回収することとした。　　

危惧される具体的な健康被害

　当該製品の直接の被包、包装箱の表示は適正であることから、当該製品の適正な使用に


　影響を及ぼすことはない。


　誤って添付された添付文書は、ポリ塩化ビニルを使用した品種用であり、ＰＶＣフリー


　の当該製品のための適正使用上の注意に加えてポリ塩化ビニルを使用していることに関


　する注意事項が記載されたものである。したがって、万一、誤った添付文書に基づいて


　使用されても、健康被害の恐れはない。なお、これまで健康被害の報告は受けていない。

回収開始年月日

　　平成１８年２月１日　　

効能・効果又は用途等

　本品は、輸液ポンプを用いて多量の静脈注射用医薬品を輸注する器具であって、そのま


　ま直ちに使用でき、かつ１回限りの使用で使い捨てるものである。

その他

　当該製品の納入先は、すべて把握しておりますので、文書により通知し、回収を行いま


　す。

担当者及び連絡先

　連絡先：テルモ株式会社　　


　　　　　東京都渋谷区幡ヶ谷2-44-1


　担当者：テルモ・コールセンター　


　電話　：０１２０−１２−８１９５（土・日・祝日を除く）