一般名及び販売名

　一般的名称    ：    ディスクリート方式臨床化学自動分析装置


　販 売 名      ：    ＬＡＢＯＳＰＥＣＴ　００８　日立自動分析装置

対象ロット、数量及び出荷時期

　2.1　対象製品及び製造番号


　　販 売 名    ：    ＬＡＢＯＳＰＥＣＴ　００８　日立自動分析装置


　　製造番号    ：    0502-03、0502-04、0502-05、0502-10


            


　　出荷時期    ：    平成17年10月〜平成17年11月


                      


　2.2　対象品数量　１品目、４台

製造販売業者等名称

　　製造販売業者の名称 ： 株式会社日立ハイテクノロジーズ


　　製造販売業者の住所 ： 東京都港区西新橋一丁目２４番１４号


　　薬事の業態　　     ： 第２種医療機器製造販売許可


　　製造販売業許可番号 ： １３Ｂ２Ｘ００００３


　　製造所の名称　　　 ： 株式会社日立ハイテクノロジーズ 那珂事業所


　　製造所の住所 　　　： 茨城県ひたちなか市大字市毛８８２番地


　　薬事の業態         ： 医療機器製造業許可（一般）


　　業許可番号 　　　　： ０８ＢＺ００５０２９

回収理由

　弊社工場内にて、装置のメンテナンスプログラムのひとつである「反応系洗浄」


プログラムを動作させたところ、試薬プローブの動作異常のアラームが発生し、


装置が停止し、「反応系洗浄」プログラムが中断するという不具合が発生しました。


　調査の結果、試薬管理画面で表示された洗剤ボトルの洗剤残液量が４０ｍｌから


４７ｍｌの状態で「反応系洗浄」プログラムを開始し、洗剤ボトルの残液量が


約７ｍｌまで減少すると、試薬プローブの下降完了から上昇開始の間の時間が


モータ制御に必要な停止時間以下となり、洗剤吸引後の試薬プローブ上昇時に


上下動作モータが異常動作し停止することが判明いたしました。　


　この不具合の対策として、制御に必要なモータ停止時間を満たすように


ソフトウェアの改修を行います。

危惧される具体的な健康被害

 本不具合は、装置メンテナンスプログラムである「反応系洗浄」プログラムが特定の


洗剤残液量の状態から実施された場合にのみ発生し、装置停止により動作が停止するため、


健康被害の発生はありません。


　なお、これまでに具体的な健康被害の報告は受けていません。

回収開始年月日

　平成17年　12月 22日(情報提供の開始)

効能・効果又は用途等

被検体として血清,尿および髄液を用い、臨床化学検査に使用します。

その他

　納入いたしました日本国内の医療機関等は全て特定しており、


本現象の発生の可能性があることと改修の旨、ならびに本不具合発生防止の


暫定的対処方法を、株式会社日立ハイテクノロジーズが各納入先へ通知し、


ソフトウェア変更による改修を実施致します。なお、本改修作業は、


製造業者である株式会社日立ハイテクノロジーズ、または株式会社


日立ハイテクノロジーズのサービス会社である日立計測器サービス株式会社が


お客様を訪問し実施します。


　なお、改修完了時には納入先のお客様より改修が完了した旨の確認のサインを


文書にていただき改修の実施完了の管理をいたします。

担当者及び連絡先

　連絡先：株式会社日立ハイテクノロジーズ


　　　　　ナノテクノロジー製品事業本部　那珂事業所　品質保証部


　　　　　　TEL : 029-276-7638


　　　　　　FAX : 029-272-8741


　担当者氏名：武田　五郎