一般名及び販売名

（１）　一般的名称  ：　骨接合用品


　　　　販売名　　  ：　オールインワンネイリングシステム


　　　　承認番号　  ：　21000BZZ00077000


        一変承認　  ：　平成13年1月19日





（２）　一般的名称　：　骨接合用品


　　　　販売名　　　：　オールインワンネイリングシステム　座金


　　　　承認番号　  ：　21500BZZ00033000


        一変承認　  ：　平成15年11月17日

対象ロット、数量及び出荷時期

上記1.の(1)及び1.の(2)は共通のロットで管理されており、各ロット番号１つにつき上記


1.の(1)が１本並びに1.の(2)が１本で１セットとする。


 　製品番号　：


10010L02B001〜10010L02B152：［小計］148本


※ただし、10010L02B028、10010L02B130、10010L02B131、10010L02B132は、出荷されてい


　ませんので対象外です。





10010S02B001〜10010S02B333：［小計］332本


※ただし、10010S02B229は、出荷されていませんので対象外です。





  出荷数量　：　［合計］ 480本


  出荷時期　：　平成１６年７月２０日　〜　平成１７年１１月３０日

製造販売業者等名称

  会社の名称  ： ナカシマプロペラ株式会社


  会社の所在地： 岡山県岡山市上道北方６８８−１


  薬事の業態  ： 第１種医療機器製造販売業


  業許可番号  ： ３３Ｂ１Ｘ００００１

回収理由

既承認品目であります上記１．の(１)及び(２)の製品については、承認上では個別包装後


に滅菌しなければならないが、ユーザーの要望により当該２品目を事前に組立て、一体化


して同梱後に滅菌・包装を実施していましたところ、結果的に承認内容と異なることが判


明しましたので、自主回収を決定しました。

危惧される具体的な健康被害

上記１．の（２）の製品は、上記１．の（１）の製品に対して専用に設計された座金で、


当該２製品は医療機関であらかじめ組み立てて使用するものであり、また、２製品を事前


に組み立てて滅菌しても滅菌効果に問題はないことから、製品の品質上及び使用上の問題


は無く、現在まで健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成１７年１２月６日

効能・効果又は用途等

本品は、上腕骨頚部骨折における治療に使用します。

その他

当該製品を納入致しました販売先は特定しておりますので、自主回収を実施する旨を文書


で連絡を行い、回収を実施致します。

連絡先及び担当者名

連  絡  先：ナカシマプロペラ株式会社


            ナカシマメディカル事業部


            品質保証グループ


            岡山県岡山市上道北方６８８−１


Ｔｅｌ．：０８６−２７９−６２７８


Ｆａｘ．：０８６−２７９−９５１０


担当者氏名：石坂　春彦