一般名及び販売名

一般的名称　：　大動脈カニューレ


販売名　　　：　エドワーズ体外循環カニューレNC

対象ロット、数量及び出荷時期

対象品番：ARS020CSA


対象ロット：58190606


対象数量：17個


出荷時期：平成17年10月18日〜平成17年11月30日

製造販売業者等名称

会社の名称　　：　エドワーズライフサイエンス株式会社


本社所在地　　：　東京都千代田区六番町2番地8


業許可の種類　：　第１種医療機器製造販売業


許可番号　　　：　13B1X00231

回収理由

法定表示ラベルに表記された販売名が「エドワーズ体外カニューレNC」となっており、


「循環」の文字が抜けていたため、自主回収することとしました。

危惧される具体的な健康被害

正規の販売名が「エドワーズ体外カニューレNC」の医療機器はありませんので、誤使用並


びに健康被害を招く恐れは無いものと判断いたします。なお、現在までに本件に関する健


康被害等の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成17年12月6日（情報提供開始）

効能・効果又は用途等

本品は、人工心肺回路を使用する開心術において、動脈側への送血に使用されるカニュー


レです。

その他

当該製品を納入いたしました医療機関に対しまして、本件を通知の上、回収を行います。


尚、納入致しました販売代理店及び医療機関は、全て弊社にて把握致しております。

担当者名及び連絡先

連絡先：エドワーズライフサイエンス株式会社


〒102-0085東京都千代田区六番町2番地8





担当者氏名：品質保証部　西川、神崎


電話：03-5213-5397（代表）


　　　03-5213-5115（直通）


ＦＡＸ：03-5213-5702