一般名及び販売名

一般的名称　：　汎用Ｘ線診断装置用電動式患者台

販  売  名　：　富士エックス線撮影台　ＣＲ−ＦＴ　８２４

対象ロット、数量及び出荷時期

出荷数量：１２３台

出荷時期：平成１６年４月〜平成１７年１１月

製造番号：46320003,46420002,46420004,46420006,46520001,46520007,

　　　　　46620009〜46620010,46720005,46720008,46720011〜46720016,

　　　　　46820018〜46820022,46920023〜46920035,47020036〜47020048,

　　　　　47120049〜47120062,47220063〜47220073,

　　　　　56120074,56120075,56220076〜56220082,56220083〜56220087,

　　　　　56320088〜56320098,56420099〜56420104,56520105〜56520111,

　　　　　56620112〜56620121,56720122〜56720124

製造販売業者等名称

　　名　　　称：　富士写真フイルム株式会社　メディカルシステム事業部　

　　所  在  地：　〒１０６−８６２０　東京都港区西麻布２丁目２６番３０号

　　許可の種類：　第二種医療機器製造販売業許可

　  業許可番号：　１３Ｂ２Ｘ９０００５　　

　　製  造  元：　富士フイルムテクノプロダクツ 株式会社　　花巻工場

　　業許可番号：　０３ＢＺ２０００００１

改修理由

医療機器製造販売届書（品目仕様項目）及び添付文書（性能項目）に、人体昇降最大荷重：

150kgの記載があります。この仕様の意図としては、最大150Kgの患者を天板上に載せた状

態で、フットスイッチの昇降ペダル（デッドマン制御スイッチ）を押し、昇降ペダルを離

すまでの間、昇降動作を続けるものです。

使用頻度が高くなると、モーターの温度上昇により過電流安全回路が影響を受け、想定よ

り低い電流で電力を遮断してしまうことがわかりました。その結果、人体昇降最大荷重(

150Kg)以下で、上昇ペダルを押している間でも停止してしまい、さらに上昇ペダルを何度

か踏み直さないと上昇不可能になる機器があることが判明しました。品目仕様に記載され

た最大荷重を意図通り上昇可能とするため、改修を行うことにしました。

なお、モーターの温度が低下すれば上記の現象は起こらず通常の動作に戻ります。

危惧される具体的な健康被害

品目仕様に記載された人体昇降最大荷重(150Kg)以下で、上昇ペダルを押している間でも

停止してしまい、さらに上昇ペダルを何度か踏み直さないと上昇不可能になる場合があり

ますが、天板の下降や装置の破壊等はなく、本件による健康被害の発生は考えられません。

また、上記現象が発生した場合でも、Ｘ線管球側の位置調整をしていただくことにより撮

影は可能です。

改修開始年月日

平成１７年１２月１日

効能・効果又は用途等

改修対象製品は、富士コンピューテッドラジオグラフィ　ＣＲ−ＩＲ　３６４型（臥位タ

イプ）を搭載し、臥位によるエックス線一般撮影を効果的に行うことを目的とした撮影台

で、医師若しくは診療放射線技師等が使用します。

その他

改修対象品を納入した医療機関は全て特定しておりますので、この医療機関に担当者を派

遣して、改修いたします。

担当者名及び連絡先

　　担当者名：メディカルシステム事業部　品証薬事部　 北田 明、桑原 幹三

　　連絡先：ＴＥＬ：（０４６５）８５−２０５６　　ＦＡＸ：（０４６５）８５−２０９３