一般名及び販売名

一般的名称：単回使用組織生検用針


販売名：オスティーカット


承認番号：20100BZY00987000


承認年月日：平成元年10月30日

対象ロット、数量及び出荷時期

カタログ番号　　ロット番号　　数量


1786-0021　　　　ANPF2357　　　22


　　 　　　　　　ANPF0885　　　40


合計 　　　　　　　　　　　　　62





出荷時期：平成17年10月12日〜平成17年11月24日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称：株式会社メディコン


製造販売業者の所在地：大阪市中央区平野町２−５−８


薬事の業態：第1種医療機器製造販売業


業許可番号：27B1X00052


輸入先製造業者の名称：Angiomed GmbH (ドイツ)

回収理由

弊社の調査により、弊社が実施した添付文書封入作業で、オスティーカットの上記ロット


の製品に、誤って、異なる製品の添付文書を封入していたことが判明致しました。このた


め、上記ロットを自主的に回収することに致します。

危惧される具体的な健康被害

誤って封入された添付文書は、全く違う製品のもの(インフレーション デバイス／一般的


名称：非血管系バルーン用加圧器)であることから添付文書による誤使用の発生はないも


のと考えています。その他の品質、あるいはラベル及び個装箱等の表示に誤りはなく、製


品の品質上の瑕疵は認められず、健康被害の発生はないものと考えています。尚、これま


でに健康被害等の報告はありません。

回収開始年月日

平成17年11月28日

効能・効果又は用途等

骨髄の組織片を採取する。

その他

本品を納入しました医療機関、代理店は弊社にてすべて把握しており、速やかに対象ロッ


ト製品の回収を行います。

担当者氏名及び連絡先

製造販売元：株式会社メディコン


　大阪市中央区平野町２-５-８


担当者氏名：品質保証部　大倉雅美


電話番号：06-6203-6560


ＦＡＸ番号：06-6203-6816