一般的名称及び販売名

　　一般的名称：吸着型血漿浄化器

　　販売名：メディソーバ　ＢＬ

対象ロット、数量及び出荷時期

　　対象ロット　：　製造番号　：０５１０１２

　　数　　量　　：　５個

　　出荷時期　　：　平成17年11月4日：３個

　　　　　　　　　　平成17年11月8日：２個

製造販売業者等の名称

　　名称：クラレメディカル株式会社

　　所在地：東京都千代田区大手町１−１−３

　　業許可の種類：第１種医療機器製造販売業

　　業許可番号：１３Ｂ１Ｘ０００４２

回収理由

　　代理店より受け入れ時に当該１個包装箱に貼付したラベルに印字された使用期限がバ

　　ーコードの読み取りと異なるとの連絡があり、以下のような誤表示を確認しましたの

　　で、対象ロットについて回収することといたしました。新法表示への切り替えを進め

　　ておりますが、当該ロットが新法表示の最初のロットであったために入力ミスが生じ

　　たものです。他のロットの表示には誤りがないことを確認しました。

　　　（誤）：２００５−０７

　　　（正）：２００８−０９



　　なお、製品本体と出荷用外箱（３個入り）のラベルの使用期限は正しく「２００８−

　　０９」と印字されております。

危惧される具体的な健康被害

　　当該製品は、５個すべて代理店に保管され、医療機関へは出荷されておりません。ま

　　た、実際の使用期限が2008年9月である製品が2005年7月と表示されておりますので、

　　滅菌状態等には問題がないと考えられ、健康被害を起こすことはないと考えられます。

回収開始年月日

　　平成17年11月14日

効能・効果又は用途等

　　高ビリルビン血漿及び高胆汁酸血症を伴う患者を対象とし、患者より血液を対外に取

　　り出し、血漿中のビリルビン及び胆汁酸を吸着除去するために用いる。

その他

　　回収方法：弊社から代理店に対して文書により依頼し、速やかに回収いたします。

担当者及び連絡先

　　　担当者：部署名（品質保証室）　氏名（瀧川 道夫）

      連絡先：東京都千代田区大手町１−１−３

      電　話： 03-6701-1706　FAX：03-6701-1805